【项目名称】波生坦(Bosentan Tablets)原料和片剂技术转让
 
【注册分类】3+6类
 
【药品名称】通用名称：波生坦；商品名称：全可利TM(Tracleer) ；英文名称：Bosentan Tablets ；汉语拼音：Boshengtan Pian
 
【成份】化学名称：4-叔丁基-N-[6-（2-羟基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4- 基]-苯璜酰胺一水化合物化学结构式：分子式：C27H29N5O6S.H2O 分子量：569.64
【适应症】本品用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。
【规格】62.5mg，125mg（以C27H29N5O6S 计）
 
【用法用量】本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg，持续4 周，随后增加至维持剂量125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。
 
【市场情况】 肺动脉高压(PAH)的特点是肺血管阻力进行性增加，最终导致右心衰竭和死亡。PAH分特发性PAH、家族性PAH、其它相关因素,包括左向右分流的先天性心脏病、结缔组织病、门静脉高压、HIV感染和服用减.肥.药等。可以把肺动脉高压症理解为发生在肺部的高血压，但与高血压相比，该病患者的生存率却很低，相当于“心血管病中的癌症”。1991年美国的一项调查显示，患者出现气短等症状后，平均生存时间只有2.8年，过程之凶险可与很多恶性肿瘤相比。而且患者发病年龄通常较低，平均年龄在20-40岁之间。PAH发病率不高，但由于发病隐匿、病情进展迅速、无有效治疗手段，预后不良。我国PAH患者每年新出现患者4万人以上。
    该产品为第一个上市的非肽类非选择性内皮素受体阻断剂，用于肺动脉高血压的治疗，销售价格为：62.5mg价格均为：49.5美元/片，Acelion2010年销售额为$1.573 billion, 2011年销售额为$1.722 billion。 波生坦是第一个在世界获准的用于治疗PAH的药物，现市场价为27720元每瓶，每瓶56片，每片495元。而其原料成本可控制在1万元每公斤以内，生产每片成本价不到1元，将有极大的利润空间。
 
【国内外上市及申报情况】2001.11.20爱克泰隆（ACTELION）药品(http://www.chemdrug.com/)有限公司在美国上市，后在澳大利亚、加拿大、希腊、芬兰、法国、德国、日本（05）等国家上市，在许多国家为孤儿药。我国于06.3.23批准片剂进口，参考价格：62.5mg 56片/盒 3300元；125mg/片 56片/盒 6500元。本品国内仅爱克泰隆进口。目前尚无国内药企申报仿制，无行政保护，无化合物专利
 
【专利情况】产品专利到期时间为2015年11月20号。在国内无化合物专利，有两个工艺专利和中间体专利，对本项目均无影响。
 
【合作方式】我公司是国内知名的医药研发服务外包企业，团队专业，可协助工厂完成全部的申报资料包括药学研究、局部毒性研究(http://www.chemdrug.com/databases/)，交接生产工艺，以及对厂家人员的技术培训指导，协调省局的现场考核等。
 

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上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年，位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区，是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工1000余 人，约50％拥有博士学位或硕士学位；超过15％的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。公司先后被认定为 “上海市高新技术企业”、“技术先进型服务企业”、“上海市研发公共服务平台”、“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。
 
      美迪西被誉为中国优秀的药物研发外包服务公司(CRO)之一，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中较早实现国际化的公司之一，2008年与美国MPI Research公司合作建立动物实验公司，动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

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