GMP药包材洁净厂房设计施工
服务详情
药包材洁净厂房要求：
应根据药包材的用途和特点确定生产厂房和设施的洁净度级别。药包材的生产区域可分为生产控制区和洁净区，洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则。洁净区内有多个工序时，应根据工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。玻璃药包材大多是非免洗产品，可设立环境密闭的控制区（CNC），免洗产品（如预灌封产品）应设立与药厂洁净级别相适应级别的洁净区。
胶塞生产的配料、炼胶、预成型、*化、冲边等工序可在环境密闭的控制区（CNC）中进行。清洗工序在 D 级区中进行。非免洗内包出料区在 C 级区中进行。免洗内包出料区在 C+A 区中进行。
预灌封注射器的成型工序为一般区，注塑工序和插针工序为 D 级，清洗装巢环境为 C 级背景下的局部 A 级。生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并**限度地减少差错和交叉污染。 称量配料间尤其应注意交叉污染和差错的发生。
空气处理系统的设计应能防止交叉污染，易产生交叉污染的区域（例如配料区）不应利用回风。 产尘量大的区域（例如*化工作区）应尽可能单独排风。
应根据产品的性质和工艺要求设定和控制生产区域温度和湿度。
玻璃药包材宜常温干燥储存、运输，避免潮湿析碱，无需制定特殊温湿度要求。胶塞产品储存温湿度条件为常温室内避光存放，生产过程中内包装的温湿度按其所在相应的洁净区要求控制。
生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。进入 D 级或 D 级以上洁净区的更衣室和物料缓冲间应按气锁间设计。洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应大于 10 帕。必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
应当设立符合要求的实验室，配备与国家规定自检项目相适应的检测、实验仪器设备。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当用足够的区域用于样品的处理、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
药包材生产质量管理指南2019
应根据药包材的用途和特点确定生产厂房和设施的洁净度级别。药包材的生产区域可分为生产控制区和洁净区，洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则。洁净区内有多个工序时，应根据工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。玻璃药包材大多是非免洗产品，可设立环境密闭的控制区（CNC），免洗产品（如预灌封产品）应设立与药厂洁净级别相适应级别的洁净区。
胶塞生产的配料、炼胶、预成型、*化、冲边等工序可在环境密闭的控制区（CNC）中进行。清洗工序在 D 级区中进行。非免洗内包出料区在 C 级区中进行。免洗内包出料区在 C+A 区中进行。
预灌封注射器的成型工序为一般区，注塑工序和插针工序为 D 级，清洗装巢环境为 C 级背景下的局部 A 级。生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并**限度地减少差错和交叉污染。 称量配料间尤其应注意交叉污染和差错的发生。
空气处理系统的设计应能防止交叉污染，易产生交叉污染的区域（例如配料区）不应利用回风。 产尘量大的区域（例如*化工作区）应尽可能单独排风。
应根据产品的性质和工艺要求设定和控制生产区域温度和湿度。
玻璃药包材宜常温干燥储存、运输，避免潮湿析碱，无需制定特殊温湿度要求。胶塞产品储存温湿度条件为常温室内避光存放，生产过程中内包装的温湿度按其所在相应的洁净区要求控制。
生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。进入 D 级或 D 级以上洁净区的更衣室和物料缓冲间应按气锁间设计。洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应大于 10 帕。必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
应当设立符合要求的实验室，配备与国家规定自检项目相适应的检测、实验仪器设备。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当用足够的区域用于样品的处理、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
药包材生产质量管理指南2019
公司简介
江西全立森净化工程有限公司，成立于2015年，我公司为各行各业提供专业的洁净室工程技术服务，经过多年的努力与发展，已具一定的规模及实力，现拥有一支技术精湛的洁净室服务团队，以卓越的服务品质、专业安全的技术服务实力，为不同群体的用户提供更高更优质的净化工程服务。
我们的服务项目:包括工业洁净室厂房设施：
电子工业（微电子、半导体、集成电路等)；精密工业（精密轴承、精密机械加工）；航天工业（高可靠性）；化学工业（高纯度）；原子能工业（高纯度、高精度、防污染）；印刷工业(制版、油墨、防污染）；照相工业（胶、片制版）。
生物洁净室设施：食品工业无菌灌装（防止变质、生霉）；制药工业（高纯度、无菌制剂）；医疗设施（手术室、病房、各种制剂室、调剂室）；动物实验设施（无菌动物饲育）；研究实验设施（理化、洁净实验室）；研究实验设施（细菌学生物学洁净实验室）；生物工程（重组基因、疫苗制备）
24小时服务:为了支持客户的工作及日常运用，全立森净化公司运用最先进的技术24小时为用户服务，并免费提供远程协助，电话支持。
我们的目标是:努力成为所有用户最满意的洁净室技术服务提供商，我们相信有您的支持我们会做的更好。
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