大鼠卵巢切除术（OVX）模型是使用最普遍且研究最广泛的实验用骨质疏松症动物模型。大鼠OVX模型是对人类绝经后骨质疏松的模拟。因此，FDA和EMEA的指导方针建议治疗绝经后骨质疏松症的新药物应先采用大鼠OVX模型检测。芬兰药物检测服务公司的OVX检测项目是为在大鼠OVX模型中检测试验化合物对骨的效果而设计的。本公司提供了三种OVX模型的项目类型：初步型、扩展型和标准型。所有的项目类型包括一个使用赋形药的假手术质控组、一组使用赋形药的OVX组和一组使用雌激素作为参考物的OVX组。

初步项目是为快速检测一些化合物并从中找出合适的剂量而设计的。为期2周的初步项目只包括骨转换标志物的检测，包括骨形成标志物原骨胶原Ⅰ型氨基末端前肽（PINP），骨重吸收标志物和破骨细胞活性标志物I型胶原羧基末端肽（CTX），以及破骨细胞数量的标志物抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP 5b）。本公司建议初步项目应首先使用以遴选合适的化合物和剂量，以便在OVX检测扩展项目中深入检测。

为期8周的扩展研究包括在第0、2、8周的骨转换标志物检测，在第-1、8周通过体内外周骨定量CT（pQCT）测定BMD和骨的界面尺寸，和在第8周的静态和动态组织形态计量学、生物力学检测和灰重量分析。如果某试验化合物在扩展研究中体现了优异的骨治疗效果，它将在我们为期12个月的标准研究中进行更深入的检测。该检测遵从FDA和EMEA的标准方针（见下方）完成，使得可以在药物审批过程中使用这些研究结果。

上述项目类型是预防型研究，试验化合物是在手术后立即服用的，而对它们防止OVX诱发骨质疏松症的发展的能力进行了测定。在扩展预防研究中显示了优异的疗效的化合物，同样在我们所谓的治疗型研究中进行检测，这种情况下手术一个月后才让动物服用试验化合物，此时这些动物已经出现了骨质疏松症。该研究计划与扩展预防研究相似，用药将持续8周。


情况说明书
芬兰药物检测服务公司的OVX检测模型是为检测骨质疏松症候选药物在大鼠OVX模型中的骨效果而设计的。我们提供了以下OVX检测的标准项目：

初步项目：
-为期2周的研究（n=8/组）
-在第0周和2周的骨标志物检测

扩展项目：
-为期8周的研究（n=12/组）
-按pQCT和体重随机分组
-在第0周、2周和8周的骨标志物检测
-在第-1周和8周的pQCT检测
-在第8周的生物力学检测
-在第8周的灰重分析
-在第8周的静态和动态骨组织形态测量

标准研究：
-为期12个月的研究（n=25/组）
-按pQCT和体重随机分组
-在第0周、2周和第3、6、9、12个月的骨标志物检测
-在第-1周和第3、6、9、12个月的pQCT检测
-在第12个月的生物力学检测
-在第12个月的灰重分析
-在第12个月的静态和动态骨组织形态测量

本公司所有的工作都遵从质量保证体系和标准操作流程（S.O.P）完成。在开展新项目前，本公司将和客户一起准备详细的研究方案，并且本公司的研究主任将确保该项目按研究方案所拟定的内容精确完成。

典型周转周期：
初步研究：6周
扩展研究：5个月
标准研究：16个月



 

广州固康生物科技有限公司是一家专业从事体外诊断试剂研发和销售的高科技企业。公司主营产品有骨代谢系列酶免试剂盒和相关抗体、传染病系列试剂盒、肿瘤系列试剂盒、不孕不育系列试剂盒、自身免疫系列检测试剂、消化道系列检测试剂等。

2006年公司与国外合作成功开发了丙氨酸氨基转移酶检测条（ALT，干化学法）、HLA-B27磁酶免检测试剂盒等产品并成为这两个产品的全球总经销商。

自2006年11月以来，公司先后成为英国IDS公司（全球领先骨代谢和软骨分析标志物生产商）、以色列SAVYON公司（全球领先肺衣、肺支、霉菌生产商）、德国BIOSERV公司（专业侧重不孕不育）、美国OCT公司（骨标志物OPG）的中国华南、华东、华北、东北、西南、西北、香港、澳门地区总代。2007年3月成为德国Preventis公司（快速检测试剂）的中国总代理商，2008年6月成为芬兰Pharmatest公司（临床前委托研究：骨质疏松症-肿瘤-骨关节炎）的中国总代理商。

芬兰药物检测服务公司(Pharmatest Services Ltd.,简称Pharmatest)是一家专业从事骨生物学研究的临床前委托研究服务公司，主要为骨质疏松症、肿瘤诱导的骨疾病和骨关节炎的新药药效临床前检测提供全方位的委托研究服务。当前服务包括产品定制，可以满足任何人研发治疗各科骨疾病新药的特殊需求。公司研发一系列独特的装置为新药成分临床前效用检测提供快速、可靠的服务。这些服务包括：

体外骨细胞检测定：
-OCL检测：人破骨细胞分化和人/大鼠破骨细胞活性测定
-OBL检测：小鼠成骨细胞分化和活性测定

骨质疏松动物模型：
-OVX检测：大鼠卵巢切除术模型
-ORX检测： 大鼠睾丸切除术模型
-GIOP检测：糖皮质激素诱导骨质疏松小鼠模型
-IMM检测：大鼠废用性骨质疏松模型

肿瘤模型：
-METS检测：小鼠肿瘤骨转移模型
-INV检测：体外肿瘤侵袭测定

其他服务：
-ADMET检测：ADME测定和基础毒理学检测
-OA检测：兔骨关节炎模型
-CLIN检测：临床骨标志物分析服务

此外，公司还将进一步引进国内外最先进技术和产品，协助促进中国医疗诊断装备和水平，从而提高国民疾病预防和预后能力。

我们的宗旨
卓越和超越

我们的服务理念
质量至上，积极拓广技术应用并努力促成操作合理化

我们的运营理念
诚实守信、专注市场需求趋势、保护客户利益

我们的使命
以科学为基础、质量为保证、市场为导向竭诚为全人类的健康服务。