实验设计的“三要素”和“六原则”
众所周知,科研工作者在进行医药方面的科学研究之前,需要制定完善的统计研究设计方案,那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢?
一般来说,完善的设计方案需具备以下几个条件:实验所需的人力、物力和时间资源;实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求,对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”,是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”
1) 实验对象
实验所用的材料即为实验对象。如用小鼠做实验,小鼠就是本次实验的实验对象,或称为受试对象。实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度,以及别人对实验新颖性和创新性的评价。一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。样本过大或过小都有弊端。
2) 实验因素
所有影响实验结果的条件都称为影响因素,实验研究的目的不同,对实验的要求也不同。影响因素有客观与主观,主要与次要因素之分。研究者希望通过研究设计进行有计划的安排,从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素(如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等);对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素(如动物的窝别、体重等);其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。最好通过一些预实验,初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适,以免实验设计过于复杂,实验难以完成。
3) 实验效应
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志,它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识,尽可能多地选用客观性强的指标,在仪器和试剂允许的条件下,应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。对一些半客观(比如读pH试纸上的数值)或主观指标(对一些定性指标的判断上),一定要事先规定读取数值的严格标准,只有样才能准确地分析自己的实验结果,从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
二、实验设计的“六原则”
1)随机原则
即运用“随机数字表”实现随机化;运用“随机排列表”实现随机化;运用计算机产生“伪随机数”实现随机化。尽量运用统计学知识来设计自己的实验,减少外在因素和人为因素的干扰。
2)对照原则
空白对照组的设立——只有通过对照的设立我们才能清楚地看出实验因素在当中所起的作用。当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组;历史或中外对照组的设立一一这种对照形式应慎用,其对比的结果仅供参考,不能作为推理的依据;多种对照形式同时并存。
3)重复原则
所谓重复原则,就是在相同实验条件下必须做多次独立重复实验。一般认为重复5次以上的实验才具有较高的可信度。
4) 平衡原则
一个实验设计方案的均衡性好坏,关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结构和背景的人的作用,群策群力,方可有效地提高实验设计方案的均衡性。在实验设计的过程中要注意时间上的分配,只有在时间上分配好了,才不会出现一段时间特别忙而一段时间特别闲的情况。
5) 弹性原则
所谓空格,指的是在时间分配图上留有空缺。适当的空缺是非常必要的,只有这样才能富有弹性的实施实验计划,并不断地调整好自己的实验进度。
6) 最经济原则
不论什么实验,都有它的最优选择方案,这包括在资金的使用上,也包括人力时间的损耗上,必要时可以预测一下自己实验的产出和投入的比值,这个比值越大越好,当然是以你所拥有的实验条件作基础的。
国内领先的生命科学领域耗材制造商
无锡耐思生命科技股份有限公司(以下简称“耐思”)于 2009 年成立,并创立 NEST 品牌,秉持“做高端耗材,创国际知名品牌”的信念,专注于生命科学领域产品的研发与制造。耐思拥有 7500m2 十万级洁净车间,2500m2 万级洁净车间,成熟的生产工艺、先进的机器设备、专业的研发中心、资深的管理团队,是国内领先的医疗器械和生命科学领域耗材制造商。
2020 年,公司正式更名为无锡耐思生命科技股份有限公司。
美国分公司成立
随着业务的发展,NEST 产品已远销北美、欧洲、日本、韩国、印度等全球多个国家,为了与海外客户建立深厚的合作关系,并更快地将产品送到海外客户手中, 我们于2003年在美国新泽西州成了了NEST美国分公司。NEST美国是属于无锡耐思生命科技股份有限公司的分支机构,拥有一支具有丰富经验和销售技巧的专业团队,能与客户进行深入的沟通,更好更快地了解客户需求,并给予专业的技术支持。2022年,NEST美国将在亚利桑那州凤凰城开设一个新的48,000英尺的仓库,随着新仓库的落成,将为客户极大的降低了存储与物流成本。
引进先进设备,确保品质稳定
耐思为确保质量的稳定,实现“原料采购 - 生产 - 包装 - 灭菌 - 交付”的无缝对接, 2012年投资1.5亿新建了2.7万平米厂房(无尘洁净车间),且引进国际先进电子辐照设备RhodotronTT200(辐照灭菌流程经 ISO13485、ISO11137 质量体系认证),进口符合USP CLASS 6的医用级原材料,按GMP质量管理规范标准化生产,现已取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE 认证及医疗器械生产许可证。
2021年NEST新增4500m2十万级洁净车间和1500m2万级洁净车间,用于医疗器械与医药包装耗材的生产。
三大类产品——实验室耗材、医疗器械、医药包装耗材
耐思的产品分为三大类:实验室耗材(细胞学类耗材、微生物检测类耗材、分子生物学类耗材、通用耗材类)、医疗器械和医药包装耗材。产品适用于医药、农业、轻化工、食品、环保、生物能源、海洋生物资源、再生医学等生命科学领域,品项多、规格全,满足了客户不同的需求。相比进口耗材,NEST 货期短、品质优、价格低,可大大提高工作效率并降低使用成本。
定制服务
无锡耐思生命科技股份有限公司拥有强大的模具设计能力及机床精密加工及塑料成型能力,除常规品的销售,同时向行业提供各种定制服务。
发展历程
2009年,成立:创立NEST品牌,从细胞培养类产品开始研发
2010年,市场开拓:参加德国慕尼黑,美国PITTCON,正式开始进军海外市场
2011年,通过ISO 9001认证
2012年,筹建新工厂
2013年,美国耐思成立:新增分子生物学耗材,开始研发细胞工厂
2014年,新车间投入生产,灭菌中心通过ISO 11137认证:投资1.5亿新建2.7万平米厂方,引进比利时RhodotronTT200电子束辐照设备灭菌中心通过ISO11137认证
2015年,灭菌中心正式投入使用
2016年,通过ISO 13485认证:细胞工厂验证完成,正式投放市场
2017年,完善工业类客户产品线:细胞工厂系列、摇瓶系列等产品上市
2018年,优化管理,升级设备,研发医疗器械类产品,为获取医疗器械生产许可证而做准备
2019年,取得医疗器械生产许可证,销量破亿
2020年,无锡耐思生命科技股份有限公司成立,开发新冠防疫物资
2021年,在美国新泽西州新增3300m2仓库和研发基地
2022年,在美国亚利桑那州新增4500m2的仓库,极大的降低了存储与物流成本
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