探讨超低温冰箱验证如何做

1：什么是超低温冰箱呢?

超低温冰箱，又称超低温冰柜、超低温保存箱。 按大致可分为： 可适用金枪鱼的保存、电子器件、特殊材料的低温试验及保存血浆、生物材料、疫苗、试剂、生物制品、化学试剂、菌种、生物样本等低温保存。

2：超低温冰箱的性能特点有哪些呢？

2.1一般采用双机复叠形式。

2.2两个压缩机，复叠工作。

2.3保温材料一般是聚氨酯材料，不同的工艺保温系数差别较大。

3：为什么超低温冰箱要做温度分布试验呢？

3.1 因为显示温度其本身就不等于实际温度显示温度只是箱内探头区域的实际温度。为保证温度稳定，生产商一般会将温度监控探头放在缓冲液中，显示温度会有延迟，你会发现短时开门后温度依然很稳定。居多测试数据说明显示温度与实际温度的相差8℃都不是罕见现象。

3.2 冰箱内的各个角的温度都不相同，由于两个压缩机，复叠工作方式，冰箱内单点位置的温度是波动的、同一时间点，不同位置的温度可能会相差5℃以上，取决于样品的摆放方式以及冰箱的性能。

3.3 所以会根据客户不同需求，定制其方案，满足体系及法规要求。

4：超低温冰箱验证项目如下

4.1 安装确认

4.2 运行功能确认

4.3 报警测试

4.4 噪音测试

4.5 温度控制偏差

4.6 温度分布试验（空载和满载）

4.7 开关门试验

4.8 断电保温试验

5：公司背景介绍

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。

我们活跃于许多关键市场领域，从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域，一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命，提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌：华谱（上海）检测技术有限公司、泽恒计量检测（北京）有限公司。