GMP药厂仪器设备验证的五个重要环节

1.1明确范围 初次验证/再确认  

首先我让厂家提供了所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下来哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

本次验证/确认是否属于初次验证/确认，而是由于厂房搬迁后引起的再验证/确认。实际上在设备最初到厂时，公司已经做过类似于验证的工作，若是再验证，则按照再验证来做。

1.2 仪器设备验证明确流程

对于设备验证，因为基本都是固定的参数，我按照常规的做法，分为IQ, OQ, PQ三步，但在OQ中没有建立过程极限和控制水平，仅是在未使用产品的情况下模拟生产的开机、操作、关机过程。

而对于特殊过程，我是将其涉及到的设备验证与特殊过程确认结合在一起的，分为EIQ, EOQ, POQ, PPQ四步。 在POQ中挑战过程参数的上下限、最优参数；而PPQ采用最优参数生产三批，证明过程能够持续地产生符合预定要求的产品或结果。

1.3 编写方案

一起制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。

方案通常包含如下内容：

a.识别将要确认的过程

b.识别该过程生产的产品

c.客观的、可测量的确认成功的标准。

d.确认的时间范围

e.过程中所用到的生产班次、操作人员和设备

f.识别过程设备使用的公共设施和这些设施的质量要求

g.识别操作人员的资质要求

h.过程的完整描述

i.有关产品、部件、生产材料的说明

j.确认过程中任何的特殊控制或限制措施

k.需要监测的过程参数以及监测方法

l.需要监视的产品特征以及监视方法

m.任何用以评价产品的标准

n.定义不合格的评价标准

o.数据收集和分析方法

p.生产设备的维护和维修要求

q.再确认的标准

验证和确认的过程也需要考虑人、机、料、法、环、测。例如：

人——参加验证的人员应该经过培训；

机——对于设备验证来说，设备上的仪表应经过校准。而设备验证过程正是为了证实“机"（生产设备）的设计、选型、安装、维修和维护符合预定用途。而对于特殊过程来说，前提是涉及到的设备应经过验证；

料——验证/确认所用到的物料应该经过检验或评估

法——制定好验证/确认方案、相关指导书

环——验证应在规定的环境中进行

测——用到的量检具应该经过校准

1.4 实施验证/确认

并且根据公司文件规定，给每个验证方案、报告分配了文件编号。

收集整理各设备所涉及的设备说明书、操作指导等资料是否齐全。

过程确认：通过提供客观证据，证明过程能够持续地产生符合预定要求的产品或结果。

在日常生产中应做好监视和控制，应监视过程的变化趋势以确保过程保持设定的参数。当质量特征的监视数据显示出变差的趋势，应分析原因，执行纠正措施，并考虑是否需要再确认。

1.5 仪器设备验证再验证/再确认

再验证（GMP第五十八条：产品的生产工艺及关键设施，设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法主要原辅料，产要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后应进行再验证。）

1.5.1下列情况需要对设备进行再验证：

（1）设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；

（2）相关SOP有重要修改；

（3）趋势分析中发现有系统性偏差；

1.5.2再验证周期：可根据验证结果、验证对象不同在验证报告中进行适当规定。

1.5.3再验证的项目根据具体情况确定。