第三方灭菌柜温度验证，灭菌器验证，灭菌锅热分布热穿透验证

在所有可用于灭菌的方法中，压力下饱和蒸汽形式的湿热是最广泛使用和 的方法。蒸汽灭菌是无毒的、廉价的、快速杀微生物、杀孢子、快速加热和渗透织物。

在高压灭菌器中完成的蒸汽灭菌的基本原理是将每个物品在规定的温度和压力下直接接触蒸汽并保持指定的时间。因此，蒸汽灭菌有四个参数：蒸汽、压力、温度和时间。理想的灭菌蒸汽是干饱和蒸汽和夹带水（干度≥97%）。压力是获得快速杀死微生物所需的高温的一种手段。必须获得特定温度以确保杀菌活性。两种常见的蒸汽消毒温度是 121°C (250°F) 和 132°C (270°F)。这些温度（和其他高温）必须保持 时间以杀死微生物。公认的包装医疗用品的 灭菌暴露时间为 121°C (250°F) 重力置换灭菌器中的 30 分钟或 132°C (270°F) 的预真空灭菌器中的 4 分钟）。在恒定温度下，灭菌时间取决于物品的类型（例如，金属与橡胶、塑料、带内腔的物品）、物品是包裹还是未包裹，以及灭菌器类型。

两种基本类型的蒸汽灭菌器（高压灭菌器）是重力置换高压灭菌器和高速预真空灭菌器。在前者中，蒸汽从灭菌室的顶部或侧面进入，由于蒸汽比空气轻，因此迫使空气通过排放口从灭菌室底部排出。重力置换高压釜主要用于处理实验室介质、水、药品、受管制的医疗废物和表面与蒸汽直接接触的无孔物品。对于重力位移灭菌器，由于空气消除不完全，渗透到多孔物品的时间会延长。这一点用 10 磅微生物废物的净化来说明，高速预真空灭菌器与重力位移灭菌器相似，只是它们装有真空泵（或喷射器），以确保在蒸汽进入之前从灭菌室中排出空气并加载。使用真空泵的优点是蒸汽几乎可以瞬间渗透到多孔负载中。

与其他灭菌器一样，蒸汽循环由机械、化学和生物监视器监控。通常使用打印输出（或图形）通过测量温度、温度下的时间和压力来监控蒸汽灭菌器。通常，化学指示剂贴在外部并结合到包装中以监测温度或时间和温度。蒸汽灭菌的有效性通过含有嗜热脂肪地 芽孢杆菌 （以前 的嗜热脂肪芽孢杆菌）孢子的生物指示剂进行监测。 阳性孢子测试结果是相对罕见的事件，可归因于操作员错误、蒸汽输送不足或设备故障。

灭菌器热分布测试

在灭菌柜内布设感温探头，记录整个灭菌过程中各位置的温度,通过对各点温度变化的分析，判定灭菌锅内热分布的符合性。

1.布点原则:在灭菌器的几何中心及周围均匀布点，尽量涉及到每层产品，原则上布点位置不重合,一般有效布点数量在12-16个即可。

2.评判要点

（1)不同位置的温度与灭菌设备可信赖的参照温度之差在士0.56℃范围内，但每个测温头的总平均温度不得低于灭菌规程温度。

（2)灭菌设备内温度上升慢位置温度达到灭菌规程温度的时间不得大于某时间，如对于汽灭，低1.67℃慢1分钟或低0.56°C慢3分钟被视作可接受的范围。

热穿透测试

将感温探头设置在产品内部冷点位置，通过监控和记录产品内产品的温度，计算产品的灭菌强度。

1.冷点位置的确定

固体产品的冷点在几何中心，液体产品的冷点在中心线距底部约1/3处。

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