无菌快检
服务详情
细胞治疗产品发生微生物污染可能会导致受体死亡，因此对于任何细胞治疗产品而言，无菌检测都是放行检测的关键组成部分。
谱新生物具备无菌检查中传统的直接接种及薄膜过滤法检查能力（按照中国药典2020版），具有符合二级生物实验室的生物安全柜及无菌检查隔离器。除此之外，谱新生物还配备梅里埃全自动微生物双温培养检测系统，用于快速微生物无菌检测，可将无菌检测时间缩短50%以上，双温模块保持了与现行药典高度一致的培养模式。为产品放行提供新策略。
检测能力与特点
· 检测周期短：药典法无菌检查的周期为14至18天，快速无菌检测的周期为5~7天，缩短了50%以上的时间；
· 符合药典双温要求双温度功能（可确保覆盖所有生长条件 ——可在 32.5 ℃ 和 22.5 ℃ 下进行微生物检测），法规认可，准确度高；
· 快速报告：每10 分钟扫描一次，一旦检测到微生物的生长，系统就会发出声音和图像警报，并记录样品数据；即使是粘性或浑浊的样品也可获得客观的结果；
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公司简介
江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m2 GMP厂房）、深圳基地（8000m2GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/
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