宿主蛋白残留检测--性能参数，报价/价格，图片

基本信息

服务名称：

宿主蛋白残留检测

英文名称：

参考报价：

面议

服务商：

江苏谱新生物医药有限公司

总点击数：

230

更新日期：

2023-01-31

服务类别：

分析测试

服务详情

宿主蛋白（HCP）构成了生物制剂生产过程中过程相关杂质的主要部分。药品中残留 HCP 的量通常被认为是关键的质量属性（CQA），因为它有可能影响产品安全性和有效性。

宿主细胞在表达目的产物的同时，还参与与正常细胞功能有关的蛋白的表达，例如细胞生长、增殖、存活、基因转录、蛋白合成等。由于细胞凋亡、死亡、裂解，除了目标产物外，其他非必需蛋白也可被释放到细胞培养或发酵上清中。由于几乎所有的 HCP 都是外来蛋白，可在人体内引发免疫反应，并带来临床安全风险，故该项目检测一直以来备受监管机构的关注。

检测特点
● 符合 GMP，FDA 21CFR Part 11 要求的检测设备
● 商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控

宿主蛋白残留检测分类
E. coli HCP 检测
● 样本来源：采用大肠杆菌发酵、纯化的质粒生产工艺中的过程样本及终产品
● 检验方法：Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求
● 定量范围：1-100ng/ml
● 质控要求： ◆ 标准曲线 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%

HEK 293T HCP 检测
● 样本来源：采用 293T 细胞发酵、纯化的慢病毒生产工艺中的过程样本及终产品
● 检验方法：Elisa 法，试剂盒质控符合监管机构要求
● 定量范围：2-200ng/ml
● 质控要求： ◆ 标准曲线 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%

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公司简介

江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m² GMP厂房）、深圳基地（8000m²GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/

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