宿主细胞残留DNA（HCD）特定开发
基本信息
服务名称：
宿主细胞残留DNA（HCD）特定开发
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服务商：
总点击数：
154
更新日期：
2026-03-03
服务类别：
服务详情
疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等产品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍可能残留来自宿主细胞的DNA（Host cell DNA, HCD）, HCD中可能包含功能基因，若其含有显性致癌基因或感染性病毒基因组，将对产品使用人群产生致瘤性和感染性风险。
因此，定量检测宿主细胞残留DNA对监测药物产品的安全性和工艺一致性具有重要意义。
因此，定量检测宿主细胞残留DNA对监测药物产品的安全性和工艺一致性具有重要意义。
01 法规依据
| 来源 | 法规/指导原则 |
| 中国药典 | 三部 3407 外源性DNA残留量测定法. 四部 9101 分析方法验证指导原则. *对于不同宿主细胞、给药方式和给药频率，一般要求药物的HCD残留量不高于100pg/剂(如Vero冻干乙型脑炎灭活疫苗)、3ng/剂(如Vero狂犬病疫苗)、10ng/剂(如汉逊酵母重组乙型肝炎疫苗)、100ug/剂(口服)。 |
| CDE | 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 |
| USP | <509> Residual DNA Testing. <1130> Nucleic Acid-Based Techniques-Approaches for Detecting Trace Nudeic Acids (Residual DNATesting) |
| ICH | Q2 (R2): Guideline on Validation of Analytical Procedures. |
02 检测平台
• SHENTEK® rHCDpurify前处理系统
• SHENTEK® SHENTEK-96S荧光定量PCR仪
03 检测流程：
• 生物信息学分析，设计引物探针
· 合理的靶标序列
· 高效的引物探针
• 确认体系（PCR-荧光探针法）
· 标准曲线至少包含5个浓度点，扩增效率满足83.3%~110%， R2≥0.980
· 优秀的专属性，合适的定量限
• 方法验证
· 满足《中国药典》四部 9101 分析方法验证指导原则
· 满足ICH Q2 (R2): Guideline on Validation of Analytical Procedures.
· 符合申报要求
• 样品检测
· 满足《中国药典》三部 3407 外源性DNA残留量测定法
· 满足USP <509> Residual DNA Testing
· 设置充分的中间质控样品
04 经验覆盖
| 多粘类芽孢杆菌(Paenibacillus polymyxa) | 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) |
| 谷氨酸棒状杆菌(Corynebacterium glutamicum) | 游动放线菌(Actinoplanaceae) |
| 地中海拟无枝酸菌(Amycolatopsis mediterranei) | 东方拟无枝酸菌(Amycolatopsis orientalis) |
| 冰城链霉菌(Streptomyces bingchenggensis) | 玫瑰孢链霉菌(Streptomyces roseosporus) |
| 黑暗链霉菌(Streptomyces tenebrarius） | 林可链霉菌(Streptomyces lincolnensis） |
| 阿维链霉菌(Streptomyces avermitilis) | 弗氏链霉菌(Streptomyces fradiae) |
| 筑波链霉菌(Streptomyces tsuknbaenis) | 土曲霉菌(Aspergillus terreus) |
| 短密青霉菌(Penicillium brevicompactum) | 产黄青霉菌(Penicillium chrysogenum) |
| 顶头孢霉菌(Cephalosporium acremonium) | 小单孢菌(Micromonospora) |
| 桔青霉(Penicillium citrinum) | 类红球菌(Mycobacterium rhodochrous) |
05 案例分享：
04 质量研究的服务优势：
• 满足申报要求：
平台资质齐全，ISO 13485:2016 质量管理体系认证、ISO/IEC 17025 :2017 实验室管理体系认证（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验：
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，及时沟通项目进展。
公司简介
湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。
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