细胞治疗的未来趋势

传统药物研发，致力于研制可以规模化生产的产品以供所有适用的病人使用。而细胞治疗是从一个或多个人体组织中提取有特定性能的细胞并加以适当数目扩增或功能改进，重新输入患者体内，用以针对某一个特定的病人进行个性化治疗的方案。

什么是细胞治疗
细胞治疗一般是指将正常的或某些具有特定功能的细胞采用生物工程方法获取和（或）通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效，然后将这些细胞移植或输入到患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗或缓解疾病的目的。

随着行业的不断发展和壮大，目前一些先进疗法也在某些独特的环境中孕育着，比如医院、转化医学中心和小规模生产中心。同时，新的工艺也在被采用，比如对患者自有细胞进行基因修饰。这些新型疗法与工艺由于缺乏监控和生产保护性，在cGMP合规方面面临着严峻的挑战。

细胞治疗的未来
利用生物体来研发药物在生物药物制造领域一直存在着独特的挑战，与化学制药相比，生物体的性质是不稳定的，因此难以保证产品生产的统一性。这些障碍会在细胞治疗产品的生产过程中被放大，为了确保最终产品也是无菌的，所以无菌的操作环境是非常关键的。无论在某些开放式操作还是取样的过程中，人为的干预和处理都可能引入变量，带来污染的风险。因此，手工的操作可能会导致污染和疗法的不一致性。
因此，自体细胞疗法需要在整个生产工艺的所有步骤中都具有可追溯性，以确保回输的细胞是来源于患者的自体细胞。
未来在为了符合cGMP法规的生产要求，细胞疗法产品的生产制造将更多的依赖于封闭式、自动化的技术并与电子化的记录系统相结合，用以保存记录、工艺控制和审计跟踪。封闭式系统和自动化工艺可提供更高水平的污染控制和制造一致性。


如果在封闭式系统中对整个制造过程进行监控，就可以使得员工对生产环节进行追溯。这也使员工可以实时查看细胞的健康状况、核查工艺一致性，以使其可识别和控制可能影响最终产品的任何因素。更有效地监控这些参数将有助于复制高质量的制造工艺。最终，如果自动化系统可以提供无菌屏障，并且在整个工艺中保持了关键工艺参数的稳定，则还可节省大量时间和成本。
此外，电子记录系统可提供关于可追溯性和系统性能的文件。生物安全样本库系统的连接，能更好的追溯细胞的冻存位置，来源以及使用情况。

国内领先的生命科学领域耗材制造商
无锡耐思生命科技股份有限公司（以下简称“耐思”）于 2009 年成立，并创立 NEST 品牌，秉持“做高端耗材，创国际知名品牌”的信念，专注于生命科学领域产品的研发与制造。耐思拥有 7500m² 十万级洁净车间，2500m² 万级洁净车间，成熟的生产工艺、先进的机器设备、专业的研发中心、资深的管理团队，是国内领先的医疗器械和生命科学领域耗材制造商。
2020 年，公司正式更名为无锡耐思生命科技股份有限公司。
 
美国分公司成立
随着业务的发展，NEST 产品已远销北美、欧洲、日本、韩国、印度等全球多个国家，为了与海外客户建立深厚的合作关系，并更快地将产品送到海外客户手中， 我们于2003年在美国新泽西州成了了NEST美国分公司。NEST美国是属于无锡耐思生命科技股份有限公司的分支机构，拥有一支具有丰富经验和销售技巧的专业团队，能与客户进行深入的沟通，更好更快地了解客户需求，并给予专业的技术支持。2022年，NEST美国将在亚利桑那州凤凰城开设一个新的48,000英尺的仓库，随着新仓库的落成，将为客户极大的降低了存储与物流成本。
 
引进先进设备，确保品质稳定
耐思为确保质量的稳定，实现“原料采购 - 生产 - 包装 - 灭菌 - 交付”的无缝对接， 2012年投资1.5亿新建了2.7万平米厂房（无尘洁净车间），且引进国际先进电子辐照设备RhodotronTT200（辐照灭菌流程经 ISO13485、ISO11137 质量体系认证），进口符合USP CLASS 6的医用级原材料，按GMP质量管理规范标准化生产，现已取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE 认证及医疗器械生产许可证。
2021年NEST新增4500m²十万级洁净车间和1500m²万级洁净车间，用于医疗器械与医药包装耗材的生产。
 
三大类产品——实验室耗材、医疗器械、医药包装耗材
耐思的产品分为三大类：实验室耗材（细胞学类耗材、微生物检测类耗材、分子生物学类耗材、通用耗材类）、医疗器械和医药包装耗材。产品适用于医药、农业、轻化工、食品、环保、生物能源、海洋生物资源、再生医学等生命科学领域，品项多、规格全，满足了客户不同的需求。相比进口耗材，NEST 货期短、品质优、价格低，可大大提高工作效率并降低使用成本。
 
定制服务
无锡耐思生命科技股份有限公司拥有强大的模具设计能力及机床精密加工及塑料成型能力，除常规品的销售，同时向行业提供各种定制服务。
 
发展历程
2009年，成立：创立NEST品牌，从细胞培养类产品开始研发
2010年，市场开拓：参加德国慕尼黑，美国PITTCON，正式开始进军海外市场
2011年，通过ISO 9001认证
2012年，筹建新工厂
2013年，美国耐思成立：新增分子生物学耗材，开始研发细胞工厂
2014年，新车间投入生产，灭菌中心通过ISO 11137认证：投资1.5亿新建2.7万平米厂方，引进比利时RhodotronTT200电子束辐照设备灭菌中心通过ISO11137认证
2015年，灭菌中心正式投入使用
2016年，通过ISO 13485认证：细胞工厂验证完成，正式投放市场
2017年，完善工业类客户产品线：细胞工厂系列、摇瓶系列等产品上市
2018年，优化管理，升级设备，研发医疗器械类产品，为获取医疗器械生产许可证而做准备
2019年，取得医疗器械生产许可证，销量破亿
2020年，无锡耐思生命科技股份有限公司成立，开发新冠防疫物资
2021年，在美国新泽西州新增3300m²仓库和研发基地
2022年，在美国亚利桑那州新增4500m²的仓库，极大的降低了存储与物流成本
更多精彩……


各区域负责人联系方式：