HLA基因分型检测服务

简介

    HLA(Human Leucocyte Antigen)即：人类白细胞抗原，也称主要组织相容性抗原。由位于人类6号染色体短臂上的基因复合体编码，该复合体是目前已知的最复杂的人类基因系 统，在3600kb范围内含有224个基因座，每个基因座又分别含多个等位基因。是目前所知人体最复杂的遗传多态系统，表达于人体细胞膜表面，代表每个个体的抗原特异性。HLA与机体免疫系统密切相关。例如，HLA配型不合是器官或骨髓移植后产生免疫排斥反应的主要原因。此外，该类抗原还与疾病易感性、药 物反应等密切相关。因此，HLA分型在移植医学、疾病易感性研究等领域中有着广泛的应用。

    作为中国造血干细胞捐献者资料库（即 “中华骨髓库”）下属的HLA组织配型实验室之一，博奥生物HLA分型检测实验室自2006年开始使用自主研发的“HLA基因芯片分型检测系统”为中华骨髓库提供HLA基因分型入库服务，提供中低分辨率分型数据，打破了国内HLA基因分型市场长期被国外试剂技术所垄断的局面。2008年，实验室研发成功“HLA基因高分辨测序系统”，2009起为中华骨髓库的建库工作提供HLA基因高分辨分型数据。该系统打破了HLA基因高分辨分型试剂长期被国外试剂技术所垄断的局面，与同类进口试剂相比，该系统具有准确性高、精度高、通量高、成本低和具有自主知识产权等特点。它在有效降低中华骨髓库建库成本的同时极大地促进了建库的速度，并能够大大提高配型效率，不仅缩短了患者初筛检索时间和供者再动员时间，减轻了患者经济负担，还为患者治疗争取了极为宝贵的时间。

    截止到目前，实验室已经为中华骨髓库完成HLA分型检测样本数量超过33万人份，其中高分辨检测为19.7万份，积累了丰富的HLA分型和服务的经验。同时，每年还顺利通过卫生部临检中心质控室的抽检质控，共抽检样品6363人份，准确率高达99.98%。其中，2013年、2014年质控抽检结果连续两年准确率100%。

    同时，实验室从2005年至今，共参加27次美国UCLA DNA Exchange实验室能力验证活动，结果符合率均达到100%。自2006年起，连续9次参加卫生部临床检验中心的“HLA分型质量控制标本鉴定”的室间质量评价活动，博奥生物检测实验室共检测74份样品，HLA基因分型结果符合率100%。

    博奥生物HLA检测实验室还是中国国内首家且唯一同时拥有中国合格评定国家认可委员会认可（证书号：No.CNAS L2451）和美国组织相容性及免疫遗传学协会（ASHI）认证（证书号：09-9-CH-06-1）的生物检测实验室。

基于测序方法的检测原理

    博奥生物“HLA基因高分辨测序分型系统”基于PCR-SBT技术开发，通过对所要分析的HLA基因片段进行PCR扩增，然后对HLA基因片段进行测序，对测序结果进行分析，可以直接得到高分辨基因型。该系统同样具有高通量，高准确性的特点，尤其适合大批量样本的HLA-A、B、C、DRB1、DQB1高分辨分型。

服务内容

资质证书

ASHI认证

    博奥生物检测实验室于2015年2月通过ASHI现场审核并于4月被正式授予证书（证书号：09-9-CH-06-1）。取得ASHI认证，意味着博奥晶典生物检测实验室HLA高分辨分型能力达到了国际先进水平，实验室出具的检测报告符合国际标准。可直接出具境外可接受的临床实验报告。

    ASHI(The American Society for Histocompatibility and Immunogenetics)是美国组织相容性及免疫遗传学协会的简称，建立了一套详尽的行业规范及标准，致力于推进免疫遗传学和移植免疫学实验室的技术水平，保证HLA分型报告准确可靠。是一个在组织相容性、免疫遗传学和移植方面最具国际权威性的机构。

ISO17025认证

    博奥生物检测实验室已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书（证书号L2451），对实验室的HLA分型系统、基因表达谱、miRNA 表达谱、SNP 分型等项目的检测能力给予了正式承认。

    其质量管理体系符合ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。

骨髓库认可

    博奥生物检测实验室，2006年8月参加了由中华骨髓库主持的国产HLA分型试剂和芯片技术复核实验，一致率达到99.8%；经中华骨髓库研究决定，将博奥“HLA基因分型检测服务体系”纳入中华骨髓库HLA检测试剂（技术）选用范围。

    从此中华骨髓库建设不再完全依赖进口HLA分型试剂，博奥“HLA基因分型检测服务体系”打破了国外进口HLA分型试剂对中国市场的垄断。双方的合作促进了我国生物技术民族化、产业化的进步。

技术优势

    博奥生物检测实验室，拥有专业的技术支持团队，现有人员50名，其中博士5名，硕士14名，大学本科14名，大学专科及其他学历17名。致力于为医疗、农业研究领域提供创新、完善的整体解决方案，拥有高通量测序、高通量芯片筛选、验证、生物信息等平台。可提供DNA、RNA 和蛋白不同分子水平检测服务，打造中国技术平台最完善的高通量生物技术服务机构。

高精度：覆盖HLA低、中、高分辨分型，多重室间质控，正确率100%。

高效率：根据客户需求商定完成时间。让您在最短的时间内拿到最满意的结果。

高通量：120000 份/ 年的高分辨测序通量。

低成本：使用博奥生物自主研发试剂盒，打破国内此前对进口分型试剂的依赖，大大降低分型成本。

专业化：拥有高素质的研发和服务团队，可帮助客户发现新基因和开展其他科研工作，例如针对特定基因的检测。

服务优势

    除了专业的技术人员，博奥公司还拥有一支人员稳定，责任心强的服务团队。他们始终秉承“以人为本”的服务理念，长期以来一直为各地客户提供服务支持工作，积极与客户沟通服务过程中遇到的问题与困难，并及时解决，成为连接实验室和客户之间的纽带，确保HLA分型检测的顺利实施。

24h服务咨询电话

您的疑问，我们随时解答。

您的要求，我们尽心完成。

突发事件、加急样品，我们全天候待命。

服务咨询电话：010-69002900转8116；

24h咨询电话：13520154397 闫记 HLA高级项目经理

        博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（以下简称“博奥生物”）成立于2000年9月30日，注册资金现为3.765亿元人民币。博奥生物着重以市场为导向、产业化为目标，依靠自主创新，秉持信诺重礼，现已迅速发展成为国际领先的生物高技术公司。
成立以来，以清华大学、中国医学科学院、军事医学科学院和华中科技大学为技术依托，博奥生物致力于为集成医疗（包括预测、预防和个体化医疗）领域开发和提供创新性产品和服务，研制开发出了生物芯片（包括基因、蛋白、细胞芯片和芯片实验室等）及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列数十项具有自主知识产权，可以在国际舞台上与其他厂家竟争的产品和服务，多款产品获得了中国食品药品监督管理局（SFDA）《医疗器械注册证》、欧盟CE认证和美国食品药品监督管理局（FDA）安全通关备案等证书，其中激光共焦扫描仪、杂交仪、点样仪、生物芯片基片等多项产品已进入美国、欧洲、澳大利亚、日本和韩国等生命科学主要市场。2005年，美国权威的《时代》周刊连续两次对博奥生物进行了积极报道，指出“博奥生物是一个具有自主研发能力，并能够研制生产出兼具创新性和高性价比产品的公司”。

        截止2005年末，博奥生物总资产达5.41亿元，拥有24,000平方米的研发、生产和运营设施，其中包括临床诊断级微阵列芯片和配套试剂GMP生产车间，硅基、塑料基微流体芯片微加工洁净车间，以及生物芯片相关仪器设备生产车间，先后获得了中国食品药品监督管理局（SFDA）《药品生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。目前，博奥生物全资拥有境外独立法人企业2家（博奥生物香港有限公司和美国博奥生物国际有限公司），通过专利技术和现金出资在国内外参控股公司2家（美国Aviva Biosciences公司和深圳微芯生物科技有限责任公司），现有员工400多人。博奥生物将依靠自身优秀的研发、生产、营销和服务团队，凭籍自身国际领先的生物芯片生产、服务技术平台和高标准的质量保证体系，面向“生命科学研究、生物（含食品）安全检测、健康评价与临床诊断、药物开发”等应用领域，继续为广大客户和合作伙伴提供先进的高通量生物芯片技术服务和行业应用整体解决方案。

        博奥生物的飞速发展受到了各方的广泛关注。2002年，博奥生物作为亚洲唯一入选的公司，被美国《财富》杂志评为2002年度“全球最有发展前景的生物技术公司”；2003年，博奥生物位列由国务院发展研究中心主办的《新经济导刊》杂志评选的“中国十大生物芯片企业排行榜”榜首；2004年，《财富》杂志再次撰文指出，“博奥公司已经成为中国第一家进入世界水平的生物技术公司”；2005年，博奥生物成为美国Red Herring杂志评选的“亚洲非上市技术100强公司”中的八家生物技术公司之一； 2006年，博奥生物被英国《自然》杂志评选为全球知名的微阵列产品和服务推荐供应商，微阵列芯片激光共聚焦扫描仪（晶芯® LuxScanTM 10K）和微阵列芯片点样与生产系统（晶芯® SmartArrayerTM 48 和晶芯® SmartArrayerTM 136）被科技部认定为国家重点新产品，同年，博奥生物获得“德勤中国高科技、高成长50强”第一名。2007年，其系统化生物芯片和相关仪器设备的研制及应用项目荣获国家技术发明奖二等奖。
        北京博奥晶典生物技术有限公司（以下简称“博奥晶典”）是博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心的核心企业。博奥晶典注册成立于2012 年8 月，在北京经济技术开发区、中关村生命科学园和成都市温江区等地拥有生物芯片耗材类和仪器设备类的生产、研发、营销和运营基地，总面积超过3.5 万平方米，员工300 多人，其中博士、硕士100 多人，是智力、科技和资本混合密集型的高新技术企业。

        博奥晶典依托清华大学和博奥生物集团，以自有研发生物芯片技术平台为主，以引进转化吸收各类国际领先技术平台为辅，立足以新一代生物检测技术（芯片、测序、多重PCR、质谱、细胞分检等技术）为核心，向国内外科研、临床诊断、检验检疫、农林畜牧等市场提供仪器设备和配套试剂耗材、科研服务外包、实验整体解决方案等，在基础科学研究、生物农业、畜牧业、新药研发、食品安全和临床医学研究等领域为顾客提供一流的服务和支持。