生物样品分析--LC-MS/MS在药物研发中的应用
生物样品分析化学作为一门非常活跃的应用学科,每年都会伴随着新技术的发展和应用而有新的应用和标准。因此,为了能为医药行业客户提供必要的最前沿的服务标准,汇智泰康不断的引进新开发的仪器设备和先进的检测技术。LC-MS/MS作为当今一种最先进的检测手段,能够对复杂生物基质中微量化合物进行快速可靠的定量或定性分析。
■ 临床前和临床生物样品分析
■ 先导化合物筛选–早期ADME研究 | ■ 临床前研究 | ■ 临床研究支持 | |
· 体外代谢筛选 · 快速高通量PK研究 · 组合给药PK研究 |
· 体外代谢筛选 · 快速高通量PK研究 · 组合给药PK研究 |
· 剂量爬升耐受性试验 · 多次给药 · 临床Ⅱ期 · 临床Ⅲ期 |
· 食物影响 · 药物相互作用 · 生物利用度 · 生物等效性 |
质量系统和实验设施
汇智泰康的实验室是一个现代化的、专业化的检测分析实验室。实验室的设计是根据临床前和临床生物样品分析要求来布局管理,以便为临床前和临床研究提供强有力的分析实验室支持。
分析中心的所有4℃冰箱、低温冰箱和超低温冰箱均由24小时自动监控报警系统监控,现场还配备有备用冰箱。如果出现突发状况,可以把样品转移到备用冰箱中,以确保样品的安全稳定。
■ 分析手段
LC-MS/MS 免疫检测法
API5000 放射免疫法(RIA)
API4000 酶联免疫法(ELISA)
API3000
API365 LCQ Advantage
方法的建立和确证
汇智泰康的生物样品分析团队能利用色谱、质谱、电泳以及免疫化学等常规和先进的检测技术,对小分子化合物、多肽和蛋白质等大分子化合物进行定性和定量分析。汇智泰康的分析科学家们可以对待测化合物建立和确证全新的快速有效的定量分系方法,也可快速准确地对客户提供的分析方法进行重建和确证。所有新建方法的确证都是根据ICH、SFDA和FDA等相关药品管理机构颁布的分析方法确证指南来进行的。
■ 系统参数 | ■ 稳定性参数 | ■ 检测参数 | |
· 谱图参数 · 检测范围 · 检测灵敏度 |
· 室温放置稳定性 · 冻融稳定性 · 提取稳定性 |
· 特异性 · 线性范围 · 检测限 |
· 定量限 · 准确度和精密度 · 回收率 |
单位名称: |
详细地址:
北京经济技术开发区科创十四街99号十八号楼二单元1832室
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