体外诊断试剂注册代理服务、医疗器械注册代理服务
基本信息
服务详情
北京久峰生物工程有限公司提供如下文号报批注册服务：
一、注册材料编写，可以整套材料编写，也可部分材料编写，如下：
1. 综述资料；
2. 产品说明书；
3. 拟定申报标准及编制说明；
4. 主要原材料研究资料；
5. 工艺及反应体系研究资料；
6. 分析性能评估资料；
7. 参考值（范围）确定资料；
8. 稳定性研究资料；
9. 临床试验资料；
10. 生产及自检记录；
11. 包装、标签样稿。
二、提供如服务：
1. 临床实验，包括临床方案、联系医院、实验、报告；
2. 注册检验服务；
3. 药监局材料递交，跟进。
公司简介
北京久峰生物工程有限公司是一家致力于体外诊断试剂行业，整合体外诊断试剂行业内和厂家间优势，服务于体外诊断试剂厂家，以推动国内体外诊断试剂厂家高速度、高效率、高质量发展为目标。公司技术依托于近百位体外诊断试剂行业内专家和技术人才，组建的技术平台覆盖酶联免疫、化学发光分析法（板式发光和磁微粒发光）、胶体金法诊断法、生化、生物芯片诊断等多领域，可以为拥有不同方法学和不同产品的体外诊断试剂厂家提供多种诸如诊断试剂注册代理、医疗器械注册代理的服务。
售后服务
联系方式
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