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洁净厂房设计规范是由中华人民共和国电子工业部主编，中华人民共和国国家计划委员会批准，与1985年6月1日实施的条列，内容总共分为7七章。

洁净厂房位置选择：应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：

1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；

2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；

3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。

洁净厂房周边环境要求如下：

1、对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。

2、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。

3、洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。

4、洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道

5、洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料

6、洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。

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--业务介绍

一、医疗器械临床试验

• II 、III类医疗器械临床试验

• 体外诊断试剂（IVD）临床试验

• 数据管理和生物统计

• 医疗器械临床试验方案设计

• 医疗器械临床试验报告编写

二、医疗器械全球注册

• 美国 FDA( 列名，510K、PMA)

• 欧盟 CE(MDD AIMDD)

• 中国 CFDA进口注册咨询

• 中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

• 中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询

三、培训、咨询

• 医疗器械专业翻译

• 医疗器械专业培训

• 医疗器械行业报告

• 医疗器械GMP厂房设计

• 医疗器械产品检测