临床试验质量管理体系 

奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和综合服务提供商。只专注于医疗器械领域。奥咨达提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等专业服务，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。

一、临床试验质量管理体系定义：

临床实验室质量管理体系是指指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。尽管不同的组织标准对质量管理体系定义的表述和侧重点有所差别，对于医学实验室而言其含义基本是一致的，都是在质量方针的指导下，确立质量目标，通过设置组织机构，分析确定需要进行的各项质量活动（过程），制定程序，给出从事各项活动的工作方法，充分利用各种资源（人、财、物），使各项活动（过程）能经济、有效、协调的进行，从而将质量管理体系的最终结果，不仅体现在准确、及时的检验报告上，同时还可为其最终用户提供相关的解释和咨询服务。

二、临床试验质量管理体系构成：

1、组织结构

组织结构是指一个组织委行使其职能，按某种方式建立的职责权限及相互关系。对实验室而言其本质是实验室人员分工协作关系，其内涵是实验室全体成员为实现组织目标，进行分工协作时，在职务范围、责任、权利等方面形成的结构体系。组织结构从整体的角度正确处理实验室人员的上下级和同级关系。把质量职权合理分配各个层次及部门，建立起集中统一、步调一致、配合协调的质量职权结构。

2、程序

奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。

　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

　 　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

--业务介绍

一、医疗器械临床试验

• II 、III类医疗器械临床试验

• 体外诊断试剂（IVD）临床试验

• 数据管理和生物统计

• 医疗器械临床试验方案设计

• 医疗器械临床试验报告编写

二、医疗器械全球注册

• 美国 FDA( 列名，510K、PMA)

• 欧盟 CE(MDD AIMDD)

• 中国 CFDA进口注册咨询

• 中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

• 中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询

三、培训、咨询

• 医疗器械专业翻译

• 医疗器械专业培训

• 医疗器械行业报告

• 医疗器械GMP厂房设计

• 医疗器械产品检测