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医疗器械临床试验规定的部分条例解读

基本信息
服务名称：
医疗器械临床试验规定的部分条例解读
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服务商：
上海奥咨达医疗器械咨询机构
总点击数：
1250
更新日期：
2012-07-23
服务类别：
仪器共享
服务详情

 

——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
医疗器械临床试验规定条例第十二条：市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
医疗器械临床试验规定条例第十三条：已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
奥咨达医疗器械咨询有限公司只专注于医疗器械行业，我们能为医疗器械生产企业的医疗器械经营，医疗器械洁净厂房建造，医疗器械临床试验等提供各种医疗器械专业快捷咨询服务和全方位解决方案。
 
联系人：顾先生
联系方式：电话 021-38920111  手机 13321905937

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奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

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