首次进口医疗器械注册程序
一、关于注册申请表填写要求
（一）所填项目要中英文对照；
（二）申报时必须打印两份；
（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。
二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
进口的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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