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医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)

新的ISO 13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001：2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就必须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。

奥咨达医疗器械咨询机构能够为您提供专业而权威的咨询和培训，帮助企业中、高层管理人员理解ISO 13485标准认证过程中的相关要求和达标要点。

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