制药厂食品厂GMP车间设计施工建造
制药厂食品厂GMP车间设计施工建造
GMP车间的标准构造做法
我国GMP中在规定药品生产环境方面,明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准,主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面:一是微生物对药品的污染;一是药品及其它尘埃对人体的污染。
国家标准《药品生产质量管理规范》(GMP)
空气洁净度等级
(N) 尘粒最大允许数 微生物最大允许数 换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个/m3) 沉降菌 /(个/皿)
百级 三千五 0 5 1 垂直单向流0.3m/s
水平单向流0.4/s
万级 350500 2000 100 3 ≥20次/h
十万级 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表
洁净级别 适用的制药生产工艺
100级 1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.
2.能在最后容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.
3.粉针剂的分装、压寒.
4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装
万级 1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).
2.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小
对室内装修用彩钢板,配用10万至30万的空气过滤风机,中央空调。
深圳格林威环境技术有限公司是集洁净工程设计、承建及空气净化设备、医疗洁净设备及配套设施生产、销售为一体的创新型企业。
公司在10-30万级洁净厂房,GMP净化工程,ICU病房、洁净手术室,高精密实验室,PVC、高架地板工程,环氧树脂地坪,通风及中央空调工程的方面颇有建树。
公司生产的洁净产品广泛应用于电子、微电子、精密仪器、生物医药、食品加工、航天军工等领域。
格林威秉承:信心源于专业、品质源于专注的企业理念,在洁净行业精耕细作,长期致力于本行业的技术提升和技术创新。公司以人为本、重视人才的引进与培养,定期对公司员工进行培训与不断创新,以满足各行业对洁净技术的要求,不断提高公司设计、生产、施工能力,开拓国内外洁净市场。
公司技术力量雄厚,并拥有国内最先进的数控加工设备,专业生产“格林威”牌空气净化设备及CSSD消毒供应中心专用设备等多个系列和品种。本公司产品性能可靠,质量稳定,销售网络遍及全国各地,远销国外。公司吸纳了美国及日本等先进国家及台湾地区的优秀洁净室规划设计理念及工程品质控制技术,结合国内的工程实践,经过多年的积累和技术创新,使其不仅拥有空气净化领域中最前沿的先进技术和规范完善的工程施工管理手段,而且还有7X24小时的售后服务及技术支持。
公司主要产品和项目:
1、洁净厂房、GMP车间、ICU病房、洁净手术室、高精密实验室空气净化工程的设计、安装、维护。PVC、高架地板、环氧自流坪的施工、维护。
2、CSSD消毒供应中心专用设备:工作台系列、不锈钢周转车、器械清洗系列、水槽系列、手术室家具系列。
3、空气净化设备:FFU过滤单元、风淋室系列、超净工作台系列、传递窗系列、空气过滤器系列、其它净化设备。
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深圳市南山区西丽留仙洞大厦1010室
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