左乙拉西坦临床批件转让（原料药及注射液、缓释片）
基本信息
服务详情
【药品名称】左乙拉西坦
【注册分类】化药3+3+3+6类
【产品说明】
剂型规格：原料药+注射液+缓释片+普通片：注射液：500mg：5ml；缓释片：500mg/片；普通片：250mg/片
适应症：适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
用法用量：
成人（>18岁）和青少年（12-17岁）（体重≥ 50kg者）：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次，每日2次。
老年人 (≥ 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量。
4-11岁的儿童和青少年（12-17岁）（体重≤50 kg）起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。
【研发进度】
我公司的左乙拉西坦原料药、注射液、缓释片、片剂均已申请注册，即将获得临床批件。
【项目特点】
左乙拉西坦作为一种全新抗癫痫药物，具有良好的线性药代动力学，以原型从肾脏排出，无肝脏毒性，药物间相互作用少，有效率高，耐受性强，无严重不良反应。有望在全面性和部分癫痫中得到广泛应用。
【国内外研究现状】
左乙拉西坦由比利时UCB公司研发，于1999年在美国首先上市片剂，最初用于成人部分性癫痈发作；2003年7月批准其溶液剂上市；2006年7月批准其注射液上市；2008年9月批准其缓释片上市。
左乙拉西坦片国产申报注册情况：国内目前仅原研企业比利时优时比公司进口产品销售，有国内企业在申请6类药仿制至今仍在审评中。
左乙拉西坦注射液、缓释片未见进口注册申请，国内有企业正申请临床注册。
【市场预测】
中国癫痫病的患病率大约为7‰，约有900万癫痫患者，其中600万病人每年仍有发作，每年大约有40万新发病例。我国活动性癫痫患者只有37％接受了药物治疗，治疗缺口达63％，将近三分之二的病人没有接受正规的抗癫痫治疗。
2007年，其全球售额达10.3亿欧元(折合14.4亿美元)。2008年22城市样本医院销售总额为1139万元，占当年抗癫痫药市场的7.75%，排在第六位。较之2007年171万，增长了近6倍。目前国内市场只有原研一家产品在销售，左乙拉西坦原料药成本较低，非常适合开辟国内市场，参照全球的销售情况，本产品在国内有着广阔的市场前景。
【联系人】
方正医药研究院有限公司
联系人：边先生
电话：13810278346
010－80710088转231
公司简介
方正医药研究院是北大国际医院集团所属研发机构，成立于2008年，注册资本5000万元人民币。方正医药研究院依托北京大学医学部深厚的学术基础，致力于开发拥有自主知识产权的创新药物，重点以研发抗肿瘤类、精神神经类、糖尿病类等药物研发为主，包括创新药物、仿创药物、医药中间体研发。
2008年10月，方正医药研究院出资1000万元人民币与北大医学部创立“北大医学部•方正创新药物研究基金”，旨在以专项资金支持北大医学部及方正创新药物的研发事业，采取产、学、研相结合的模式，通过创新药物项目将北大医学部在人才资源、多学科技术支持和基础科研实力等方面的优势，同方正的组织经验、标准化管理和资金保障等优势相结合，搭建高水准的科研项目产业化平台。2010年9月，方正医药研究院相继建立了国家级博士后工作站。
方正医药研究院自成立以来，已有20多个仿创药物处在研发中，包括一类新药、国内首仿等药物，其中多个项目处在临床研究中。
售后服务
联系方式
| 单位名称： |
|
详细地址：
北京市昌平区北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106-109
|
|
qq：
1473650373
|
| 官网： |
|
联系电话：
010-80710088转231
|
| Email： |
