福沙吡坦二甲葡胺临床批件转让技术转让（原料药及注射剂）
基本信息
服务名称：
福沙吡坦二甲葡胺临床批件转让技术转让（原料药及注射剂）
英文名称：
参考报价：
服务商：
总点击数：
663
更新日期：
2013-03-13
服务类别：
服务详情
【药品名称】福沙吡坦二甲葡胺
【注册分类】化药3+3
【产品说明】
剂型规格：原料药+注射剂，115mg/10mL
适应症：防治化疗或手术引发的恶心呕吐。
用法用量：本品推荐剂量为115mg，给药方法为静脉注射(15分钟)。
【研发进度】
我公司的福沙吡坦二甲葡胺原料药及注射剂已完成临床前研究，即将申报临床批件。
【项目特点】
福沙吡坦用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，是阿瑞匹坦口服制剂的前体药物，静脉注射后迅速转化为阿瑞匹坦。
临床药代学研究表明，健康志愿者静脉输注115mg福沙匹坦15分钟或口服125mg阿瑞匹坦，输液结束后30分钟内，福沙匹坦的血药浓度即降至或低于定量限浓度10ng/ml，福沙匹坦几乎完全转化为阿瑞匹坦。给药后4~5小时，前者血浆中阿瑞匹坦浓度较后者高，但之后两者浓度相近。该项临床研究表明，本品115 mg 注射与口服阿瑞吡坦125 mg 呈生物等效性。
通过采用静脉注射给药，避免了口服给药的许多问题，特别适用于一些不便于口服给药的临床环境，比如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间不能口服，或患者患口腔粘膜炎等情形。因此，福沙吡坦对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充。
2015年专利到期，提前2年申报，无专利申报障碍。
【国内外研究现状】
默克公司于2008年1月在美国和欧洲获批用于恶心呕吐（CINV）；08年5月在英国获批用于CINV； 2011年9月在日本获批用于CINV。中国目前未见进口注册，只有少数国内企业申请临床注册。
【市场预测】
2008-2011年样本医院5-HT3类止吐药的购药金额呈逐年持续增长之势。2011年样本医院购药金额突破8亿元，估计全国市场总规模在15-20亿元。
根据国外市场专家的预测，帕洛诺司琼、阿瑞匹坦和福沙吡坦是未来止吐药的三大主力品种同，本项目的未来经济效益可观。
【联系人】
方正医药研究院有限公司
联系人：边先生
电话：13810278346
010－80710088转231
公司简介
方正医药研究院是北大国际医院集团所属研发机构，成立于2008年，注册资本5000万元人民币。方正医药研究院依托北京大学医学部深厚的学术基础，致力于开发拥有自主知识产权的创新药物，重点以研发抗肿瘤类、精神神经类、糖尿病类等药物研发为主，包括创新药物、仿创药物、医药中间体研发。
2008年10月，方正医药研究院出资1000万元人民币与北大医学部创立“北大医学部•方正创新药物研究基金”，旨在以专项资金支持北大医学部及方正创新药物的研发事业，采取产、学、研相结合的模式，通过创新药物项目将北大医学部在人才资源、多学科技术支持和基础科研实力等方面的优势，同方正的组织经验、标准化管理和资金保障等优势相结合，搭建高水准的科研项目产业化平台。2010年9月，方正医药研究院相继建立了国家级博士后工作站。
方正医药研究院自成立以来，已有20多个仿创药物处在研发中，包括一类新药、国内首仿等药物，其中多个项目处在临床研究中。
售后服务
联系方式
| 单位名称： |
|
详细地址：
北京市昌平区北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106-109
|
|
qq：
1473650373
|
| 官网： |
|
联系电话：
010-80710088转231
|
| Email： |
