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新药和仿制药(化药)杂质技术服务和产品销售

基本信息
服务名称:
新药和仿制药(化药)杂质技术服务和产品销售
英文名称:
参考报价:
总点击数:
725
更新日期:
2015-01-14
服务类别:

服务详情

        
公司介绍:
广州牌牌生物科技有限公司有一个1050平米一层楼工作场所,分别有分离纯化室、生物及化学衍生室、质量检测分析室和业务推广室,有300L多功能提取回收罐一套,1 平米薄膜浓缩器,2 平米陶瓷膜过滤器,自主研发的 PI 系列高效层析系统多套。4 套日立液相(HITACHI PUMP L-2130,HITACHI Autosampler L-2200,HITACHI Column Oven L-2300,HITACHI Diode Array Detector 
L-2455)、D-2000 Elite  工作站、2 台ELSD5000 蒸发光闪射检测器,Agilent 1100series  制备液相、Instrument 1 online  工作站、真空干燥箱、旋转蒸发器、低温冷却循环泵、循环水式真空泵、多级电子天平、超声波清洗器、2 台分析天平、暗箱式紫外分析仪、X-5 显微熔点仪、2 套LISUI  Dr FlashⅡ中低压制备色谱仪、3 台高速逆流色谱仪、CF-30 恒流泵、北京创新通恒科技有限公司紫外检测器、CXTH-3000色谱工作站、冷冻干燥仪等。核心技术集中在分离纯化领域,自主设计研发了PI 系列高效层析系统,每分钟 3-100L流速的5 个高效泵,20-600mm 内径多种规格的高效不锈钢柱和5 种规格的高效分离材料,运用 Nonlinear Chromatography 提升了高纯度化药杂质的生产制备技术,提高了生产效率。

服务内容:( 依照《化学药物杂质研究技术指导原则》,开展技术服务和产品销售)
1,  承接新药和仿制药的杂质分离纯化、结构鉴定和含量方法制定合作项目技术服务;
2,  承接化学药物杂质的订制技术服务;
3,  销售化药杂质标准品。

杂质项目:
1,抗生素新药杂质(深圳公司)
特点:两所高校一年多只完成了 4 个杂质中的2 个,另外 2 个无法完成,我们公司一个月内完成。

2,化学合成药2 个项目(广州瑞士公司)
特点:对API 结构信息保密情况下,每个项目都在一个月内完成,杂质很不稳定。

3,产品变色杂质分析(湖北公司)
特点:多个研究单位无法承担,难度高,我们能够承担该项目。

4,复合氨基酸注射用杂质(北京公司) 
 特点:原料没有的,但在制剂过程产生,项目完成分析评估。

5,合成药代谢物分离纯化(北京公司)
特点:有效成分是代谢产物,需要经过代谢产能得到,再进行分离纯化,合成很难得到。

6,有机金属NMR造影剂质量标准及杂质分析(广州公司)
特点:有机金属化合物的HPLC 层析条件研发特别困难,遇到了双峰,基线不稳定等诸多难题。

7,抗生素杂质分离纯化(广州公司)
特点:杂质与API 在HPLC 上靠得很近,分离纯化尤其困难,光反应物含量低,分离纯化困难。

   
 
 

公司简介

 

 

       集研究、生产、经营杂质、标准品和相关技术服务为一体的牌牌生物科技,是依家提供药物杂质制备鉴定控制服务的专业供应商,在广州民营科技园建有专业的研究中心,生产基地和标准品定制平台,已为多家药企提供专业的服务和产品。
       多年来我们一直奉行“创新赢尊重,高效得未来”的理念,坚持不懈自主研发设计PI系列高效层析系统和PIPO系列填料,应用公司技术优势提高服务质量和服务效率,与此同时,多项技术申请了发明专利。
       基于完成多个项目对专业技术人员的训练和公司独特的技术优势,公司提供杂质分离和制备原料中的微量和痕量杂质,质控标准分析方法的开发和验证,杂质法规符合性解决方案和CTD格式文件的撰写,杂质标准品定制等专业性服务。
      主要项目有:头孢类杂质项目,沙星类杂质项目,标准品定制平台,药物变色项目,中药、抗生素中试放大项目,硫酸庆大霉素的工艺杂质控制项目等。
      公司致力发展成为全国具有竞争力的杂质服务供应商。


售后服务
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单位名称:
详细地址:
广州市高新技术开发区科学城揽月路3号国家级企业孵化器F516
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4587252772
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