临床试验电子数据采集系统

Bioknow-EDC

一、系统介绍

数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节之一。临床研究的结果能否被认可，主要取决于研究数据的质量。临床研究数据有效的管理保证了数据的完整性、可靠性和准确性。

Bioknow-EDC电子数据采集平台，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据采集流程的实际相结合。系统符合美国FDACFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。实现数据多种质量核查方案，并确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

二、系统功能

1、系统建库：

• eCRF快速标准构建
• 可视化多种页面设计
• 支持多Casebook设计
• DVP快速智能生成
• 实验室值快速设置
• 数据库多版本独立维护
• 建库各版本智能比较
• 建库人员多角色切换

 2、填写上报

• 受试者汇总概览
• 数据填写实时质控
• 未采集数据标注
• 未发生数据标注
• 计划外/循环访视
• 全生命周期稽查轨迹
• 智能化随访管理
• 填写指南在线学习
• 移动端填写直接上报
• I期病房数据对接

3、数据管理

• 全生命周期数据管控
• 多角色数据核查
• 质疑全流程
• 批量工作流执行
• PI电子签名确认
• 智能医学编码
• 受试者数据库版本变更
• 受试者中心变更
• 智能锁库检测

4、报告分析

三、特色功能

1、填写上报：受试者汇总概览

• 支持不同角色工作台汇总提醒；
• 支持按照受试者状态、质疑状态汇总；
• 支持各受试者/各中心按照不同版本CRF填写情况、质疑情况、核查情况汇总提醒

2、CRF填写：核查提示、自动质疑

• 支持在CRF填写保存的时候触发EC提示语；
• 支持数据保存后再修改的稽查轨迹；
• 支持在CRF提交后，在相应的数据点出质疑；
• 支持质疑处理；
• 支持设置未采集/未发生、失效、激活

3、支持页面自动计算

• 内置函数：计算年龄-根据知情同意日期和出生日期差值计算年龄
• 自由函数：指定变量间的四则运算  -根据身高和体重计算BMI
• 内置函数：等于固定值-受试者状态根据入组评估表取值

4、录入实验室数据自动触发实验室正常值范围提示

北京百奥知信息科技有限公司成立于2007年，是中国领先的创新型医药研发信息化解决方案供应商，致力于以信息化+AI赋能医药产业，帮助医药企业、医生与患者创造价值。
百奥知依托eClinical临床研究一体化信息平台和MedAI智能研究云平台两大核心技术，以临床数据为中心，医学智能为目标，搭建以患者为中心的医药研发全流程协作生态，提供注册研究一体化、上市后研究一体化与医学创新研究一体化三大解决方案，帮助医药企业、CRO等全面提升医药研究效率、加速产品上市，提升产品销量；助力医生改善患者服务，加速成果转化；促使患者获得精准诊断与精准用药。
百奥知拥有70+项软件著作权证书，20+项国家认可机构软件测评报告，10+项专利，已获得ISO9001、ISO20000、ISO27001等多项行业及国际认证，核心业务涵盖软件产品研发、行业应用解决方案和数据云服务等，累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2500多个项目提供医药研究智能化解决方案。百奥知已形成以北京为中心，覆盖上海、成都、广州、武汉、济南、长沙、长春、南京、苏州、沈阳等10个大中型城市的全国服务网络，为客户持续提供高质量的产品和高水平的专业服务，支持医药产业全链条赋能。

两大技术平台 

一、eClinical临床研究一体化信息平台
为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档、影像的规范化信息化管理服务工具。实现临床研究流程的全覆盖，为提升我国医药临床研究的质量提供全面技术保障，并为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。
主要产品有：
1）临床数据类——
 EDC（临床试验数据电子采集系统）、 RTSM（随机化与试验药物管理系统）、 MedCoding（医学编码系统）、DTMS（临床数据全流程管理系统）
2）药物警戒类—— PV（药物安全警戒管理系统）、  

3）文档管理类： eTMF（临床试验全文档管理系统）
4）项目管理类：CTMS（临床试验项目管理系统）、eTraining(在线培训考核系统）
5）影像管理类： Bioknow SDIM（临床试验读片与标本运送管理系统）、Bioknow eImage（影像阅片系统）
实现“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到信息统一维护、账户统一管理，集成消息入口、项目全局掌控。，使各信息化产品间互联互通，更通过人工智能技术赋能各产品，达到标准统一、数据互通、流程协作、文档规范，帮助各方加快临床研究进程和新药上市的步伐。

二、MedAI智能研究云平台
MedAI智能医药研究云平台提供eStudy，eMAF两大整体解决方案。其中eStudy是针对临床研究者设计解决方案。包含“智能分析”、“云RWS”、“分析模型库”等系列智能化效率工具，帮助临床研究者更高效的开展真实世界研究，提升临床研究效率和质量，发表高水平研究成果。eMAF解决方案提供智能“学术网络”、“产品知识库”、“临床试验库”等系列智能化业务工具，帮助医药企业医学部、市场部、销售部更高效的进行医学市场策略制定，临床研究项目实施，KOL级大处方HCP管理，提高学术营销的质量和效率，提升市场占有率。