磷酸特地唑胺注射剂/片剂（化药3+3）

适应症：革兰氏-阳性微生物敏感分离株所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)；

剂型及规格：冻干粉针/片剂，200mg

项目简介：磷酸特地唑胺在2014年6月于美国上市，是一种恶唑烷酮类抗细菌药适用为治疗由以下革兰氏-阳性微生物敏感分离株所致急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)：金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]分离株)，化脓性链球菌，无乳链球菌[Streptococcus agalactiae]，咽峡炎链球菌组(包括咽峡炎链球菌，中间型链球菌，和星座链球菌)，和粪肠球菌。磷酸特地唑胺是一种前药，在体內可被磷酸酶迅迅速化為具有生物活性的特地唑胺。特地唑胺能够和細菌的核糖体50S亚基結合，从而抑制蛋白质的合成。尽管自2000 年輝瑞的同类抗菌素利奈唑胺获得美国FDA批准以后，至少有10个同类化合物进入临床，但磷酸特地唑胺是第一個获得FDA批准的二代恶唑烷酮类抗生素。和一代产品利奈唑胺相比，磷酸特地唑胺对一些細菌的体外抑制活性要高2-8倍，安全性在一定程度上也有所提高。特地唑胺药代动力学特性允许每天1次给药，可口服或静脉两种途径等剂量给药，具有良好的皮肤和软组织渗透作用，是用来治疗急性细菌性皮肤及其附属结构感染的理想替代用药。

项目进度：基本完成药学研究，工艺研究，药效学研究，待报临床。

山东达冠医药科技有限公司是专业从事新药研究的高新技术企业，致力于医药新产品、新技术的研究、开发及技术转让。公司不仅拥有一流的由药学专家、临床专家组成的高级顾问团，而且拥有一批高素质的新产品研究开发人员（百分之九十以上为本科以上学历）。公司紧随世界新药开发方向，引入市场机制和竞争机制，已形成了一整套高效率的开发及新药推广运转体系。
公司现有实验室及办公区约2500平,设有合成部、制剂部、中药部、质量部、包材研究部、化验部、审核部、信息部等多个部门。具有多个技术研究平台如：合成工艺中试优化平台、制剂中试优化平台、杂质制备平台、质量研究平台、稳定性考察平台、包材相容性研究平台等等。
合成部：由专业、敬业、有丰富工作经验者组成，可完成化学药物的工艺摸索、工艺优化及化合物的结构解析。有多个小试合成室、多个中试合成室，拥有高压反应釜1台，20L及50L旋转蒸发仪数台，50L及100L反应釜数十台，以及各种小试试验等所需的常规设备数十套。可做一些常规合成试验，也可做超低温、高温高压的合成试验。自公司成立以来，已经成功开发了上百个化学原料药，包括十几个手性药物的开发。合成部同时还肩负着化工中间体的生产、药品杂质的制备等工作。
制剂部：具有固体制剂、速释制剂、缓控释制剂、注射剂等技术平台。可以完成处方工艺摸索及优化，可以进行临床研究用样品的加工。具有数条中试生产线，包括口服、注射等多种剂型的中试生产线，以及小试研究所需的常规制剂设备。自公司成立以来，以成功开发了片剂、胶囊剂、分散片、泡腾片、肠溶片、速释制剂、缓控释制剂、冻干剂、水针剂、大输液、阴道片、栓等多种剂型。
质量部：质量部配有多台先进的仪器设备，进口的高效液相色谱仪近20台并全带有自动进样器、半制备液相色谱仪2台、二极管陈列检测器5台、可进行紫外可见全波长范围内的纯度检查，另外还配有气质联用色谱仪、液质联用色谱仪、原子吸收光谱仪（带石墨炉）、气相色谱仪、旋光仪、紫外可见分光光度计、显微镜、融变时限测定仪、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪等等。质量部肩负着药品质量控制方法建立、药品质量研究、杂质谱研究、药品稳定性考察等等重要任务。
包材研究部：主要承但着药品包材相容性的研究任务，目前主要能做的是对注射剂包材的相容性研究工作。
公司在化学药物、现代中药、制药新技术、精细化工等方面都已形成了较强的研发实力，各项研究工作完全能满足现在的新药审评要求。
公司宗旨：为客户提供最满意的服务，为我国的医药科研事业贡献自已的力量。