富马酸贝达喹啉原料及其片

一、品种基本情况

1.1 药品名称、结构式等

通用名称：富马酸贝达喹啉

化学名称：(1R,2S)-1-(6-溴-2-甲氧基-3-喹啉)-4-(二甲基氨基)-2-(1-萘基)-1-苯基-2-叔丁醇富马酸盐

英文名：Bedaquiline Fumarate

汉语拼音：Fumasuan Beidakuilin

结构式：

C32H31BrN2O2·C4H4O4，671.57

1.2 适应症、用法用量

适应症：本品用于成人（大于18岁）耐多药性肺结核的联合用药的治疗，不用于潜在肺结核，肺外结核或药敏性结核的治疗。

用法用量：第1-2周：400mg(4片，每片100mg),口服，一天一次，与食物同服。第3-24周：200mg(2片，每天100mg)，一周三次（服用间隔至少48小时），一周总剂量为600mg。

1.3 上市情况

2012年美国批准上市，2013年欧盟批准上市。

1.4 注册类别

    3.1类

二、知识产权情况

本品专利2023年7月到期。

三、项目完成情况

现已获得药物临床研究批件。

四、转让内容

临床批件。

索非布韦（PSI-7977）原料及其片

一、品种基本情况

1.1 药品名称、结构式等

通用名：索非布韦

英文名称：Sofosbuvir

汉语拼音名：Suofeibuwei

化学名：异丙基((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基四氢呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酸基)-L-丙氨酸酯

英文化学名：(S)-isopropyl-2-((S)-(((2R, 3R, 4R, 5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-4fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)-(phenoxy)phosphoryamino)propanoate

结构式：

C22H29FN3O9P，529.46

1.2 适应症、用法用量

每片400mg，一日一片，空腹或随餐服用(2.1)

可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。

1.3 上市情况

2013年美国批准上市，2014年欧盟批准上市。

1.4 注册类别

    3.1类

二、知识产权情况

本品专利2029年到期。

三、项目完成情况

现已完成临床前的全部药学研究工作。

四、转让内容

药学研究技术包或临床批件。

奥格列汀（MK-3102）原料及其胶囊

一、品种基本情况

1.1 药品名称、结构式等

通用名：奥格列汀

英文名称：Omarigliptin

英文化学名：(2R,3S,5R)-2-(2,5-difluorophenyl)-5-(2-methylsulfonyl-4,6-dihydropyrrolo

[3,4-c]pyrazol-5-yl)oxan-3-amine

结构式：

C17H20F2N4O3S，398.427

1.2 适应症、用法用量

每粒25mg，一周一粒。用于II型糖尿病的治疗。

1.3 上市情况

2015年10日本批准上市。

1.4 注册类别

    3.1类

二、知识产权情况

本品专利2029年到期。

三、项目完成情况

现已完成原料药临床前的全部药学研究工作。

四、转让内容

药学研究技术包或临床批件。