固体制剂洁净厂房设计施工
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固体制剂洁净厂房要求：
车间的布置应符合以下原则：按工艺流程合理平面布置；严格划分洁净区域；防止污染和交叉污染；方便生产操作。
原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
物料的取样环境需与生产的投料区洁净级别一致；
l 人流、物流分开设置，防止交叉；
产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图
内包装材料
D级控制区
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照 GMP 无菌药品附录 D 级进行控制。
l 产生粉尘和有害气体的洁净室；
l 被排放介质的毒性很大；
l 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。
口服固体制剂的空调系统要求
l 多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
l 产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
车间的布置应符合以下原则：按工艺流程合理平面布置；严格划分洁净区域；防止污染和交叉污染；方便生产操作。
原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
物料的取样环境需与生产的投料区洁净级别一致；
l 人流、物流分开设置，防止交叉；
产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
湿法制粒片剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图
内包装材料D级控制区
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照 GMP 无菌药品附录 D 级进行控制。
| 洁净度级别 | 尘粒最大允许数（个/m3） | 微生物最大允许数 | |||
| 0.5μm | 5μm | 浮游菌（CFU/m3） | 沉 降 菌 （φ90mm） cfu /4 小时 |
表面微生物 (55mm)[ CFU/ 皿] |
|
| D 级 | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
- 易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。
- 空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于 D 级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
l 产生粉尘和有害气体的洁净室；
l 被排放介质的毒性很大；
l 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。
口服固体制剂的空调系统要求
l 多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
l 产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。
- 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。
相关规范：
《药品生产质量管理规范》2010
GB 5045750687-2019医药工业洁净厂房设计标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范
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江西全立森净化工程有限公司，成立于2015年，我公司为各行各业提供专业的洁净室工程技术服务，经过多年的努力与发展，已具一定的规模及实力，现拥有一支技术精湛的洁净室服务团队，以卓越的服务品质、专业安全的技术服务实力，为不同群体的用户提供更高更优质的净化工程服务。
我们的服务项目:包括工业洁净室厂房设施：
电子工业（微电子、半导体、集成电路等)；精密工业（精密轴承、精密机械加工）；航天工业（高可靠性）；化学工业（高纯度）；原子能工业（高纯度、高精度、防污染）；印刷工业(制版、油墨、防污染）；照相工业（胶、片制版）。
生物洁净室设施：食品工业无菌灌装（防止变质、生霉）；制药工业（高纯度、无菌制剂）；医疗设施（手术室、病房、各种制剂室、调剂室）；动物实验设施（无菌动物饲育）；研究实验设施（理化、洁净实验室）；研究实验设施（细菌学生物学洁净实验室）；生物工程（重组基因、疫苗制备）
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