公司可做高难度化学药物杂质分离制备和化合物纯化制备,谱君科技有能力从原料药中分离0.01%以上的杂质对照品,从常规液相单峰中分离出非手性多组分,制备冷藏0.5小时就显著降解的不稳定杂质,或者粗品只在DMF中溶解的难溶解样品,或者反相色谱中纯水相没有保留的杂质,我们有丰富多样的分离纯化技术,筛选使用全球最佳的色谱填料和色谱模式,不局限于单一厂家填料。
公司核心竞争力是分离纯化技术和多年药企杂质研究经验,擅长多种模式的制备色谱分离技术,制备液相系统配有齐全的正相色谱、反相色谱、离子交换色谱、HILIC色谱、手性分离相关50多种填料的制备色谱柱,致力于解决药物杂质分离制备中常遇到的“杂质不稳定、杂质含量低、杂质难分离、样品溶解度低、杂质保留弱”五大技术难题,提供分离纯化和结构鉴定一站式服务,紧急的CDE发补意见杂质5个工作日内交货,简化合作流程(无需定金,验收后下款),最大程度地为客户解决杂质分离鉴定领域内的问题。
谱君科技不仅制备出纯度合格的杂质对样品,我们更关注为客户提供高品质的杂质对照品:
1、高含量,无机盐和溶剂残留极低,定量核磁和TG数据优秀;
2、对照品的盐型可控,可任意要求,例如游离、氯离子型、乙酸根型、钠盐、铵盐等;
3、酸根或成盐数量可控;
4、结构确证;
5、更稳定离子形态的杂质对照品。
杂质分离制备服务业绩:
1、分离度差、含量低:万古霉素、达托霉素、替考拉宁、罗红霉素、克拉霉素、卡泊芬净、舒更葡糖钠、米卡芬净、泊沙康唑、依维莫司、甘草酸、索马鲁肽、胰岛素有关杂质
2、稳定性差:头孢异构体二聚体、四环素类、奥美拉唑、阿扎胞苷、卡泊芬净二聚体、伊马替尼羟胺杂质等
3、溶解性差:卤代环糊精、伊立替康、紫杉醇、利伐沙班、兽药、农药未知杂质
4、极性大、色谱保留弱:阿扎胞苷、阿卡波糖、磺达肝癸钠、他唑巴坦、舒巴坦未知杂质
5、无紫外吸收:阿卡波糖、卤代环糊精、卷曲霉素、门鸟氨基酸、大观霉素、氨基糖苷等未知杂质