分析测试

纯度研究

基本信息
服务名称：
纯度研究
英文名称：
参考报价：
面议
服务商：
江苏谱新生物医药有限公司
总点击数：
201
更新日期：
2023-01-31
服务类别：
分析测试
服务详情
免疫细胞产品的质量和效力往往和产品中功能性细胞的纯度相关。实际情况可能比较复杂：一方面，应关注不同类型产品对免疫细胞产品中的功能细胞纯度的阈值要求各不相同；另一方面，也应注意同一产品中不同的功能亚群细胞对细胞产品整体治疗效力的影响能力也各不相同，需要单独研究不同亚群的细胞纯度，所以在开展免疫细胞产品的细胞纯度研究时，应结合产品的性质、特点、治疗机制和治疗效果，选择正确的细胞组分作为关键质量属性开展纯度研究，并在之后的其他研究中进一步验证细胞纯度研究的方法设计和结果是否适用。

细胞纯度研究的分析对象可包括
活细胞比率：当细胞产品为单一细胞种类并具有均一性时，一般可以通过直接检测产品中活细胞的比率来研究产品的纯度。 
细胞亚群比率：当细胞产品为多种不同类型或不同基因型/表型细胞所组成的混合物时，建议通过检测与治疗效果相关的各个不同细胞亚群的比率来研究产品的纯度，并进一步综合评估产品的质量和有效性。某些情况下，也可以对产品细胞按代谢类别、成熟阶段（幼稚、衰老、耗竭等）进行分类。 
功能性细胞的比率：当细胞产品中同时存在功能性和非功能性细胞时，如进行了基因修饰/改造或体外诱导等操作后的细胞产品，建议通过检测功能性细胞比率来研究产品的纯度。比如在 CAR-T 产品中，在进行了嵌合抗原受体基因转入的操作后，纯度分析的目标细胞群应选择能同时正确表达嵌合抗原受体（CAR） 和 T 细胞标记的功能性细胞，不能包括未表达 CAR 的 T 细胞和虽表达 CAR 但T 细胞标记不正确的细胞。 
 除了以上三个细胞方面检测，还可进行质粒纯度、mRNA纯度的检测。

（更多详细信息进入详情页：http://www.hillgene.com/testing/102.html）
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邮箱：test@hillgene.com
公司简介
江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m2 GMP厂房）、深圳基地（8000m2GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。 谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 http://www.hillgene.com/
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