GMP 法规医药洁净服洗涤
对于生物医药企业来说,不符合cGMP规范的洁净服洗涤流程产生多种潜在污染物的风险,如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等,这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战;目前大部分的生物医药企业选择自己建设洗衣房来处理洁净服以及无菌工作服,存在着极大的隐患,各级药监部门历次的检查中频繁的发现由于洁净工作服的使用错误导致洁净室的空气污染,最终影响生物医药企业的正常生产,可以说洁净服的正确使用是一件很小但是很重要的事情。
分拣:收到客户待洗洁净无尘服后先存放在密闭的周转箱内,送回洗涤车间脏区进行分拣,不同应用场景,洁净等级的洁净服分类洗涤
预处理:破损,掉扣子等维修处理,对特污类待清洗无尘服进行预先去污处理
无尘清洗:在D级净化区经隔离式洗衣机洗涤(两次软水洗涤,三次纯化水漂洗,中性洗涤剂经小于0.2μm孔径的滤膜过滤)
无尘烘干:清洗过的无尘服由HEPA功能的烘干机进行烘干
折叠检查:烘干后B级净化区域内进行折叠,操作工位带有十级送风系统,打包整理,装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内,可双层包装,真空塑封
灭菌:根据使用环境需要 我公司可提供压力蒸汽灭菌(脉动真空压力灭菌),对每批次灭菌进行测试验证
质量检测:校验区可完成外观检测,导电性能检测,过滤性能检测,电阻测试,发尘率测试
目前企业大部分使用可重复使用的洁净服,正确的使用洁净服,选择合格的供应商来完成洁净服洗涤,这个事情对于生物医药企业来说不大,但是很重要。
对部分自己设立洗衣房的企业来说,他们所建设的洗衣房的设施很难达到专业洗涤公司的标准要求。
对于专业的洗涤公司来说,洁净室用户需要更加前沿专业的质量保证信息体系在购买服务之前,客户会频繁的对日常的运营以及质量管理体系文件进行审核,尤其是法规方面的审查。
作为专业的洗涤公司我们会提供洁净服的追溯管理体系,获得洁净服的使用信息去发现潜在的问题同时也是一个降低企业运营成本的机会,我们的合作客户通过我们的服务系统获得:实时的网络信息系统平台获得交付预报,客户可以提前知道将要获得的产品信息,同时也可以通过识别芯片获取单件洁净服过去以及当下的状态信息,直到报废,其他的信息包含洁净服的自身信息,类别,以及维修的次数以及状况,未归还的洁净服,短缺的洁净度,超龄的洁净服,平均使用期限等,系统使得洁净服的丢失,破损等故障降到最低。