HCP抗体覆盖率验证
基本信息
服务名称：
HCP抗体覆盖率验证
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参考报价：
请拨打咨询电话400-878-2189
服务商：
总点击数：
383
更新日期：
2026-03-23
服务类别：
服务详情
基于HCPs组成的多样性和复杂性，无论是采用商业化的或者是定制化的宿主细胞蛋白（HCP） ELISA检测试剂盒，我们特别需要在使用前对ELISA试剂盒相关的HCPs抗体作尽可能充分的表征。
抗体与我们待检测的HCPs相互间的匹配度或者常说的HCP抗体覆盖率会影响到HCP检测结果的可信度。因为细胞来源，培养、纯化工艺，生产规模等因素均可能对HCPs的组成种类和各个蛋白的数量产生影响，甚至不同的培养工艺会经历独特的翻译后修饰PTM，增加了HCP的总数和生化复杂性，因此HCPELISA检测中容易出现因HCP抗体组成种类和数量不匹配而出现的检测结果不稳定，难以报告，从而无法更优地控制工艺和产品质量的稳定。
ELISA检测宿主细胞蛋白（HCP）的潜在风险
USP<1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals以及EP <2.6.34>Host-cell protein assays都明确提出了对于采用免疫学方法来检测HCP残留的，需要对免疫学检测中所用的抗体开展覆盖率评估分析。
01 IMBS-2D&IMBS-LC/MS 抗体覆盖率分析平台
基于免疫亲和捕获技术，结合磁珠的优势特点，湖州申科了开发具有自主知识产权的HCP免疫磁珠亲和分离技术搭配2D或LC-MS等两种分析手段来评估HCP检测用多克隆抗体与待检测HCPs间的匹配度，并在各个检测环节加入自主研发的质控，对方法进行了完善的验证，确保实验的有效性。
- IMBS-2D分析平台
通过偶联在磁珠上的HCP多克隆抗体亲和捕获样品中 HCPs，结合 2D电泳来验证 HCP 多克隆抗体覆盖率，该方法更贴近 ELISA检测条件。
• 自主研发的IEF质控-荧光多肽，保证实验有效
• 银染质控，使用18cm大胶具有更高的分辨率
- IMBS-LC/MS抗体覆盖率分析平台
通过偶联在磁珠上的 HCP 多克隆抗体亲和捕获样品中 HCPs，结合高分辨质谱对 HCPs 蛋白进行鉴定，可以数字化分析覆盖率，并且可以获得更多HCPs蛋白的身份信息。
• 自主建立专业的符合法规要求的HCPs抗体覆盖率生信分析流程&常用工程细胞HCPs数据库
• 正交分析覆盖率结果更客观
• 可鉴别单个HCP蛋白，可检测到高风险HCPs
• 正交分析覆盖率结果更客观
• 可鉴别单个HCP蛋白，可检测到高风险HCPs
- 经验证的IMBS平台
湖州申科自主开发的IMBS平台方法，经完善的验证，保证方法稳定以及结果可靠，符合法规要求，可用于申报。
02 服务方案
| 项目 | 周期（工作日） | 样品量 | 抗体量 | 适用产品类型 |
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HCP抗体覆盖率验证 (2D-WB法）
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常规：45，加急：30
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10mg | 1mg |
单抗类，CGT类，重组蛋白类产品
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HCP抗体覆盖率验证
(IMBS-2D法）
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常规：40，加急：30 | 60mg | 1mg | |
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HCP抗体覆盖率验证 (IMBS-LC-MS法）
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常规：40，加急：25 | 60mg | 1mg | |
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HCP抗体特异性确认 (ID-WB法）
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25 | 5mg | 0.1mg |
03 服务案例
| 客户类型 | 客户背景 | 覆盖率结果 | 使用背景 |
| 单抗 |
国内创新药龙头企业
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LC-MS法，91.8％
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产品上市后的工艺变更
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国内抗肿瘤药品第一梯队企业
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LC-MS法，85％
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BLA申报 | |
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国内ADC龙头企业
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LC-MS法91.4％，2D法77.4％
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BLA申报 | |
| 重组蛋白 |
国内一线老牌药企
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LC-MS法，91.4％
|
BLA申报 |
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国内CDMO龙头企业
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LC-MS法，88％
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BLA申报 | |
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国内生物药一线研发企业
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LC-MS法，88％
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临床阶段 | |
| CGT |
国内眼科疾病基因治疗行业领导企业
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LC-MS法，87.7％
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临床三期 |
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2D法，70.6％-84.2％
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国内细胞治疗第一梯队企业
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LC-MS法，65.3％-77.8％
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BLA申报 |
04 服务优势
质量合规
经验丰富
- 遵循ISO13485、CNAS质量体系要求，建立完整的质量管理体系。
- 经验证的IMBS平台方法，适用于各类型样本，结果可靠。
经验丰富
- 已累计为近200个生物药研发项目提供覆盖率分析检测服务，已成功助力百余个项目完成BLA/NDA申报，项目类型覆盖单抗、重组蛋白、ADC、细胞治疗产品等。
- 可提供完善的HCP定制化配套方案。
05 设备图例（部分）
公司简介
湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。
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