支原体检测核酸扩增法（NAT）验证及可比性研究
基本信息
服务名称：
支原体检测核酸扩增法（NAT）验证及可比性研究
英文名称：
参考报价：
请拨打咨询电话400-878-2189
服务商：
总点击数：
163
更新日期：
2026-03-23
服务类别：
服务详情
01 替代方法验证解决方案：
❖ 参考EP 2.6.7
• 检测限(LOD) Detection limit
• 特异性/专属性 Specificity
• 稳健性/耐用性 Robustness
• 可比性 GUIDELINE FOR COMPARABILITY STUDY
❖ 《中国药典》<9201>要求
• 检测限（LOD）
• 耐用性
• 专属性
• 重现性
可根据客户不同的需求、申报阶段，制定个性化定制方案，助力成功申报。
02 NAT法验证流程
需求沟通→方案设计→合同/方案签订→验证开展→报告出具
MycoSHENTEK®支原体检测体系符合EP、USP及JP中对于支原体验证的所有要求,可以替代培养法和指示细胞培养法。
优势：提取检测过程均可溯源
03 MycoSHENTEK验证菌株种类
02 NAT法验证流程
需求沟通→方案设计→合同/方案签订→验证开展→报告出具
MycoSHENTEK®支原体检测体系符合EP、USP及JP中对于支原体验证的所有要求,可以替代培养法和指示细胞培养法。优势：提取检测过程均可溯源
03 MycoSHENTEK验证菌株种类
| 验证菌株种类 | |
| 肺炎支原体 | 滑液支原体 |
| 口腔支原体 | 柠檬螺原体 |
| 猪鼻支原体 | 发酵支原体 |
| 莱氏无胆甾原体 | 唾液支原体 |
| 精氨酸支原体 | 人型支原体 |
| 鸡毒支原体 | |
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• 来源可靠：可溯源至国家保藏机构，获得正式授权
• 质量可控：定量标准
• 使用安全：灭活菌液，无感染风险
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04 服务优势
• 平台资质：CNAS资质、ISO13485质量管理体系、BSL-2实验室
• 数据可靠：符合《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》及21 CFR Part 11电子记录管理的要求
• 服务全面：实验流程个性化说明、报告全面覆盖各项指标、确认方法转移检测能力
公司简介
湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。
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