外源病毒检测（定量PCR法）
基本信息
服务名称：
外源病毒检测（定量PCR法）
英文名称：
参考报价：
请拨打咨询电话400-878-2189
服务商：
总点击数：
181
更新日期：
2026-03-23
服务类别：
服务详情
为控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量，生物制药企业应结合产品特点，对生物制品的病毒污染进行风险评估，并对生物制品的病毒安全进行全过程控制和全生命周期管理。外源病毒检测的分子生物学方法包括核酸扩增（NAT）法和二代测序（NGS）法。NAT法，如PCR法，其相较于传统检测技术（如细胞培养法、电镜观察），具有高灵敏度、高特异性和快速性的优点，可用于生物制品中特定外源病毒快检。
01 技术服务
• 方法验证
检测体系验证 + 客户样品适用性验证，验证项目含空白限、检测限、专属性、耐用性，符合药典要求，提供完整的验证报告。
• 样品适用性验证
针对客户样品进行适用性验证，验证项目含检测限、专属性、耐用性，确保检测结果的准确性与可信度。
• 样品检测
对客户样品进行检测（含充分的中间质控），出具相关检测报告。检测限低至 50 copies/反应。
02 检测平台
• SHENTEK® rHCDpurify前处理系统
• SHENTEK® SHENTEK-96S荧光定量PCR仪
• 7500 Real-Time PCR System
• Roche LightCycler 480 Ⅱ
03 经验覆盖
• 牛源病毒
牛病毒性腹泻病毒（Bovine viral diarrhea virus, BVDV）
牛副流感病毒3型 （Bovine parainfluenza virus type 3, PI-3）
牛细小病毒1型（Bovine parvovirus type 1, BPV-1）
牛细小病毒3型（Bovine parvovirus type 3, BPV-3）
牛腺病毒3型（Bovine adenovirus type 3, BAV-3）
• 猪源病毒
猪细小病毒（Porcine parvovirus, PPV）
猪圆环病毒1型（Porcine circovirus type 1, PCV-1）
猪圆环病毒2型（Porcine circovirus type 2, PCV-2）
• 其他
呼肠孤病毒3型（Reovirus type 3, REO-3）
鼠细小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）
狂犬病毒（Rabies virus, RABV）
Vesivirus 2117
04 判定指标案例
[1]分析各荧光通道的检测值，可能不止一种病毒存在于样品中，只要2复孔有1孔以上Ct < 40且有效的“S”型扩增，即可判定样品中存在该病毒核酸。
[2]计算样品的ROX检测Ct均值与NCS的Ct均值差值，大于2说明提取检测受到抑制，需重测或对样品进行合适处理消除抑制因子以确定样品是否无病毒检出。
05 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，ISO13485:2016质量体系认证、ISO17025检测质量体系（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展。
05 法规依据
01 技术服务
• 方法验证
检测体系验证 + 客户样品适用性验证，验证项目含空白限、检测限、专属性、耐用性，符合药典要求，提供完整的验证报告。
• 样品适用性验证
针对客户样品进行适用性验证，验证项目含检测限、专属性、耐用性，确保检测结果的准确性与可信度。
• 样品检测
对客户样品进行检测（含充分的中间质控），出具相关检测报告。检测限低至 50 copies/反应。
02 检测平台
• SHENTEK® rHCDpurify前处理系统
• SHENTEK® SHENTEK-96S荧光定量PCR仪
• 7500 Real-Time PCR System
• Roche LightCycler 480 Ⅱ
03 经验覆盖
• 牛源病毒
牛病毒性腹泻病毒（Bovine viral diarrhea virus, BVDV）
牛副流感病毒3型 （Bovine parainfluenza virus type 3, PI-3）
牛细小病毒1型（Bovine parvovirus type 1, BPV-1）
牛细小病毒3型（Bovine parvovirus type 3, BPV-3）
牛腺病毒3型（Bovine adenovirus type 3, BAV-3）
• 猪源病毒
猪细小病毒（Porcine parvovirus, PPV）
猪圆环病毒1型（Porcine circovirus type 1, PCV-1）
猪圆环病毒2型（Porcine circovirus type 2, PCV-2）
• 其他
呼肠孤病毒3型（Reovirus type 3, REO-3）
鼠细小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）
狂犬病毒（Rabies virus, RABV）
Vesivirus 2117
04 判定指标案例
[1]分析各荧光通道的检测值，可能不止一种病毒存在于样品中，只要2复孔有1孔以上Ct < 40且有效的“S”型扩增，即可判定样品中存在该病毒核酸。
[2]计算样品的ROX检测Ct均值与NCS的Ct均值差值，大于2说明提取检测受到抑制，需重测或对样品进行合适处理消除抑制因子以确定样品是否无病毒检出。
05 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，ISO13485:2016质量体系认证、ISO17025检测质量体系（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展。
05 法规依据
| 来源 | 法规/指导原则 |
| 中国药典 | 三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制. 三部 0238 生物制品病毒安全性控制. |
| FDA | Guidance for Industry: Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. |
| ICH | Q5A (R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or AnimalOrigin. Q2 (R2):Guideline on Validation of Analytical Procedures. |
公司简介
湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。
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