宿主细胞残留DNA（HCD）及其片段（HCD size）检测
基本信息
服务名称：
宿主细胞残留DNA（HCD）及其片段（HCD size）检测
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221
更新日期：
2026-03-23
服务类别：
服务详情
疫苗、重组蛋白、抗体等生物制品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍会残留来自宿主细胞的DNA。在关注残留DNA总量（HCD）的同时，还需要关注残留DNA片段的大小（HCD size）。相较于小片段残留DNA，大片段残留DNA包含功能基因的可能性更大，若含有显性致癌基因或感染性病毒基因组，将对产品使用人群产生致瘤性和感染性风险。因此，定量检测宿主细胞残留DNA及其片段对监测生物制品的安全性和质量可控性具有重要意义。对于不同宿主和给药方式，HCD一般要求不高于10 pg~10 ng/剂或100 μg（口服）；而对于残留DNA片段，国内外指导原则一般建议应小于200 bp。
01 检测项目和方法
❖ 宿主细胞残留DNA检测（HCD）
| 方法 | 样品示例 | 种属覆盖 |
| 定量PCR法 | 重组蛋白（重组胶原蛋白），肽类（索马鲁肽、丙氨酰谷氨酰胺），氨基酸（门冬氨酸、盐酸鸟氨酸），小分子化合物（妥布霉素、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、硫酸多粘菌素B、依克多因），细胞治疗产品（CAR-T细胞注射液），酶（乙酸激酶、天冬氨酸酶）等 | E.coli,毕赤酵母，酿酒酵母，PG13，地中海拟无枝酸菌，多粘类芽孢杆菌，游动放线菌，谷氨酸棒状杆菌，等 |
| 荧光染色法 | 腹股沟疝生物补片，生物疝修补片，硬脑（脊）膜修复生物膜，脱细胞角膜基质，生物型人工血管等 | 猪，牛，等 |
❖ 宿主细胞残留DNA片段分析检测（HCD size）
| 方法 | 样品示例 | 种属覆盖 |
| 定量PCR法 | 疫苗不同工序段样品(超滤浓缩液、纯化液、原液、成品)，重组蛋白，等 | CHO,MDCK，Vero,等 |
| 荧光染色法 | 不区分种属 |
02 案例分享
| 样品 | ≥100 bp片段占比(%) | ≥200 bp片段占比(%) | ≥500 bp片段占比(%) |
| 基因组DNA | 100 | 99 | 99 |
| 弱片段化DNA | 99 | 98 | 94 |
| 强片段化DNA | 94 | 62 | 21 |
03 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，ISO13485:2016质量体系认证、ISO17025检测质量体系（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展。
公司简介
湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。
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