细胞表征
基本信息
服务名称：
细胞表征
英文名称：
参考报价：
请拨打咨询电话400-878-2189
服务商：
总点击数：
352
更新日期：
2026-03-23
服务类别：
服务详情
细胞系被广泛应用于科学研究和药物开发。为实现研究数据的可靠性及药物的“安全、有效、质量可控”，需要对研究用及生产用细胞进行严格表征。
生产用细胞常处于相近的营养与环境条件下，不同细胞系在传代培养过程中易发生交叉污染。细胞种属鉴别是生物制品生产用细胞基质质量控制的关键要求之一，能有效保障使用正确的细胞基质，防止误用或交叉污染。
端粒酶活性与细胞的永生化及成瘤潜能密切相关。端粒酶活性检测可作为体外表征人源干细胞产品安全性的指标之一。
根据药典要求，可能产生感染性逆转录病毒且下游工艺无法有效清除的细胞基质不得用于生产。逆转录酶活性检测通过测定该酶活性来提示逆转录病毒污染，是生产过程控制的重要环节。
生产用细胞常处于相近的营养与环境条件下，不同细胞系在传代培养过程中易发生交叉污染。细胞种属鉴别是生物制品生产用细胞基质质量控制的关键要求之一，能有效保障使用正确的细胞基质，防止误用或交叉污染。
端粒酶活性与细胞的永生化及成瘤潜能密切相关。端粒酶活性检测可作为体外表征人源干细胞产品安全性的指标之一。
根据药典要求，可能产生感染性逆转录病毒且下游工艺无法有效清除的细胞基质不得用于生产。逆转录酶活性检测通过测定该酶活性来提示逆转录病毒污染，是生产过程控制的重要环节。
01 检测项目
| 检测项目 | 方法 | 参考法规 |
| 细胞种属鉴别 | 多重PCR法/DNA条形码法 | 《中国药典》2025年版:三部 3430 细胞种属鉴别法。 |
| 端粒酶活检测 | RQ-TRAP法 | 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》.《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。 |
| 逆转录酶活检测 | RT-PCR荧光探针法 | 《中国药典》2025年版:三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录1 逆转录酶活性检查法。 |
02 技术服务
• 方法验证:检测体系验证 + 客户样品适用性验证，符合药典要求，提供完整的验证报告。
• 样品适用性验证:针对客户样品进行适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，确保检测结果的准确性与可信度。
• 样品检测:对客户样品进行检测，出具相关检测报告。
03 案例分享
❖ 细胞种属鉴别：
• 多重PCR法：适用于牛、猪、犬、小鼠、大鼠、中国仓鼠、非洲绿猴、恒河猴、猫、人的种属鉴别。
• DNA条形码法：适用于人、猴、小鼠、仓鼠、大鼠、犬、猪、兔、水貂、豚鼠、地鼠、土拨鼠、猫、牛、鸡、鸭及昆虫的种属鉴别。
SHENTEK®细胞种属鉴别检测PCR产物电泳图
（泳道 1-10 是以单一细胞系为模板的 PCR 扩增子，泳道 11 是以十种细胞系为模板的 PCR 扩增产物）
❖ 端粒酶活检测（示例）:
| 样品名称 | 细胞类型 | 组 别 | 端粒酶活检测值(TPG units) |
| A549(人类非小细胞肺癌细胞系) | 理论端粒酶活阳性细胞(+) | 不灭活 | 1.81E+03 |
| 灭活 | 未检出 | ||
| hMSCs(人类间充质干细胞) | 理论端粒酶活阴性细胞(-) | 不灭活 | 3.25E-02 |
| 灭活 | 未检出 | ||
| 备注: 1.灭活是指对样品85℃热灭活10 min,作为阴性质控样品。 2.A549、hMSCS分别作为端粒酶活阳性细胞(+)和端粒酶活阴性细胞 (),其端粒酶活检测值参考上述示例。 |
|||
❖ 逆转录酶活检测（示例）:
| 样品名称 | 稀释倍数 | 样品Ct均值 | 样品检测均值（pU/μL） | 加标质控样品Ct均值 | ΔCtl加标质控样品Ct均值-ST8 Ct均值 | 逆转录酶活性单位(pU/mL) |
| 疫苗原液 | 2 | 未检出 | 未检出 | NA | NA | 阴性 |
| 20 | 未检出 | 未检出 | 27.41 | 0.19 | ||
| 待测样品结果判定: 1.如果待测样品无 Ct 值结果,或 Ct 值>40,且无明显的扩增曲线,则判定待测样品中逆转录酶活性为阴性。 2.如果待测样品 Ct值<40,且有明显的扩增曲线,则按照下式计算样品中逆转录酶活性单位: 待测样品中逆转录酶活性单位(pU/mL)=AxDx1000 式中A为测定平均值，pU/L;D为样品稀释倍数,D=20;1000为uL和mL的单位换算倍数。 |
||||||
04 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，IS013485:2016质量体系认证、S017025检测质量体系(CNAS)、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追湖、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富,覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后,并及时跟进汇报沟通实验进展。
公司简介
湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。
售后服务
联系方式
| 单位名称： |
|
详细地址：
浙江省湖州市吴兴区红丰路1366号南太湖科创中心6B3楼
|
|
qq：
|
| 官网： |
|
联系电话：
400-878-2189
|
| Email： |
