实验室仪器3Q认证服务
在严格规范的实验室环境中,仪器数据的可靠性、准确性和可追溯性不仅是科学研究的基石,更是满足GMP/GLP、ISO/IEC 17025等法规准则的强制性要求。隐智科仪凭借对质量体系的深刻理解和专业技术实力,为您提供全面、严谨、专业的实验室仪器3Q认证服务,确保您的每一台仪器从安装到日常操作均处于 validated(已验证)状态,为您的科研数据合规性与可靠性提供坚实保障。
一、 3Q认证的核心价值与必要性3Q认证是国际公认的仪器验证框架,它贯穿仪器的整个生命周期,包括:
安装确认(IQ, Installation Qualification):确认仪器是否正确安装,环境条件、硬件和软件配置是否符合预设标准。
运行确认(OQ, Operational Qualification):验证仪器在指定操作范围内的运行是否稳定、可靠,各项功能是否正常。
性能确认(PQ, Performance Qualification):证明仪器在真实样品检测条件下能够持续产生准确、可靠且重现性好的数据,满足特定应用需求。
进行完整的3Q认证,不仅是通过审计、应对监管的“通行证”,更是降低实验风险、保证数据质量、避免因数据不可靠导致重大损失的核心管理手段。
二、 隐智科仪3Q认证服务的全面解决方案我们致力于为客户提供一站式、定制化的验证服务,确保流程完全符合法规指南。
前期咨询与方案定制:
我们的验证专家会深入了解您的仪器类型、实验内容及需遵循的特定法规(如药典、GMP、CNAS等),据此量身定制详尽的、具有可操作性的验证方案(Validation Protocol),明确接受标准,确保认证工作有的放矢。
严谨规范的认证执行:
IQ安装确认:核查仪器型号、软件版本、安装环境(温度、湿度、电源)、配套设备清单及技术文档完整性,形成标准化记录。
OQ运行确认:对仪器的各项关键功能参数进行测试,如色谱仪的流速精度、柱温箱温度准确性、质谱仪的质量精度与分辨率、检测器的线性范围等,确保其运行符合厂商规格。
PQ性能确认:使用标准品或实际样品进行测试,验证仪器在您特定分析方法下的性能表现,如精密度、准确度、专属性、检测限与定量限等,证明其适用于既定用途。
专业详尽的认证文档:
我们交付的不仅是一次服务,更是一套完整、规范、可审计的认证文件包。包括验证方案、原始数据记录、偏差处理报告以及最终的验证总结报告(VSR, Validation Summary Report)。所有文档均清晰、透明,完全满足国内外审计机构的审查要求。
后续支持与再认证服务:
仪器的验证状态需要持续维护。我们提供仪器重大维修、搬迁或周期性(通常每年)后的再认证/再验证服务,确保仪器在整个生命周期内始终处于合规、可靠的状态。
三、 选择隐智科仪的核心优势法规精通,经验丰富:我们的团队深谙GMP、GLP、GAMP5、CNAS-CL01等国内外法规要求,工程师均具备原厂技术背景及多年认证实战经验,能精准把握认证要点。
技术全面,覆盖广泛:服务覆盖所有主流分析仪器,包括但不限于HPLC/UPLC、GC、GC/MS、LC/MS、ICP、ICP-MS、UV-Vis、FTIR及各类生化分析仪等。
客观公正,数据可靠:作为独立的第三方服务机构,我们确保所有测试和数据的客观性与真实性,为您提供无可挑剔的可信度。
高效灵活,成本优化:我们提供高效的服务流程,最大限度减少对您正常实验工作的干扰,并以更具竞争力的成本,为您提供不逊于原厂标准的专业服务。
总结而言,隐智科仪的3Q认证服务是您构建可靠质量体系、确保数据完整性的关键合作伙伴。我们以专业技术为盾,以合规理念为纲,助您从容应对每一次审计挑战,让您专注于科学研究本身,而无后顾之忧。
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