化妆品行业在我国是一个快速发展的新兴技术领域。我国化妆品市场增速高于国家整体产业20%左右的综合增长速度，部分地区可达到25%左右。如今化妆品的功能由简单的美容修饰逐渐向功能性方面延伸，出现了防晒、去皱、祛痘、美白等多种特殊用途化妆品。然而近些年来层出不穷的化妆品安全事件显示我国目前的化妆品安全形势不容乐观，如婴儿爽身粉中石棉问题、沐浴产品中二噁烷事件、染发剂中检出间苯二胺以及婴幼儿沐浴液检出甲醛等化妆品安全事件频发，化妆品的安全问题引起社会越来越多的关注。

这些安全事件时刻提醒着我们在化妆品备案与注册前进行的风险物质评估非常重要。化妆品风险物质全称为化妆品中可能存在的安全性风险物质。根据国家食品药品监督管理局2010年8月23日发布《化妆品安全性风险物质风险评估指南》文件对化妆品风险物质定义，是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。那化妆品中的风险物质是从何而来，所规定的限值又是多少，接下来对化妆品风险物质进行详细的讲解。

首先常见的化妆品风险物质有哪些，又会在哪几种化妆品原料中出现请见下表：
 

原料名称	风险物质名称
PEG 类原料、聚醚类原料、聚山梨醇酯类原料	√二噁烷
甘油、丙二醇	√二甘醇
苯氧乙醇	√二噁烷、苯酚
滑石粉	√石棉
三乙醇胺、乙醇胺、 氨丁三醇、氨甲基丙醇、氨甲基丙二醇	√仲链烷胺、亚硝胺
聚丙烯酰胺、 一些聚季铵盐类、（聚）丙烯酸盐类及其共聚物类	√丙烯酰胺单体
乙醇	√甲醇

以下是《化妆品安全技术规范（2015 版）》中对化妆品风险物质的限值规定。
二噁烷：在《化妆品安全技术规范》2015版中规定含量不超过30mg/kg。
二甘醇：在《化妆品安全技术规范》2015版中规定为禁用物质。
氢醌、苯酚：在《化妆品安全技术规范》2015版中规定为禁用物质。
石棉：在《化妆品安全技术规范》2015版中规定为禁用物质。
仲链烷胺：在《化妆品安全技术规范》2015版中规定原料中仲链烷胺最大含量0.5%。
亚硝胺：在《化妆品安全技术规范》2015版中规定产品中亚硝胺最大含量50g/kg。
丙烯酰胺单体：在《化妆品安全技术规范》2015版中规定为驻留体类产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg，其他产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg。
甲醇：在《化妆品安全技术规范》（2015 版）中规定最大限值为 2000mg/kg。
对于植物来源的化妆品原料，还涉及到农药残留。
对于含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

《化妆品安全技术规范》2015版中还对化妆品微生物指标以及有害物质限值做了明确的规定（表1、表2），都是化妆品在备案与注册的时候必须进行的检验项目，对化妆品安全技术规范的熟知有利于助力化妆品的上市。
 

表 1 化妆品中微生物指标值
微生物指标	限值	备注
菌落总数（CFU/g 或 CFU/ml）	≤500	眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品
	≤1000	其他化妆品
霉菌和酵母菌总数（CFU/g 或 CFU/ml）	≤100
耐热大肠菌群/g（或 ml）	不得检出
金黄色葡萄球菌/g（或 ml）	不得检出
铜绿假单胞菌/g（或 ml）	不得检出

 

表 2 化妆品中有害物质限值
有害物质	限值（mg/kg）	备注
汞	1	含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外
铅	10
砷	2
镉	5
甲醇	2000
二噁烷	30
石棉	不得检出

  2019年10月，汇智泰康通过国家食品药品监督管理局化妆品备案与注册检验服务机构资质审批，成为国内首批化妆品备案与注册检验检测机构，可进行理化、微生物和毒理学各类项目检验检测。http://www.iphasepharma.com/Service?id=358db41c-7ab6-4505-b025-36175c30dc4a
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