数字化生物工艺加速平台 | 细胞培养一站式解决方案，降本增效
2022-11-04 来源:本站 点击次数:939
据Frost & Sulivan和HTI预测，2025年中国CAR-T市场规模将增长至12亿美元；CGT市场规模仍保持快速增长趋势，预计2025年中国CGT市场规模为25.9亿美元。随着抗体药、疫苗、细胞基因治疗等快速发展，工艺优化开发，降低细胞培养产品成本的需求越来越高。
传统方法细胞培养需要不断扩大悬浮培养种子细胞的反应器体积，直到细胞扩增至足够数量才能转移接种至下游生产反应器，这一过程通常需要较长时间和复杂的培养基。由于细胞的脆弱敏感性，加之需要在过程中对DO、pH、温度、葡萄糖、乳酸等关键工艺参数进行监测，为细胞扩增培养提出了非常大的挑战。
实现真正的提效降本，工艺开发需要实现较高的个性化和灵活性，以适应不同细胞和不同培养体积的需求。个性化的工艺需要借助自动化来加速开发过程同时节省成本，对于细胞治疗、疫苗和病毒载体生产，细胞培养工艺与生物药的生产过程非常相似，重点是部署一次性设备，实现高细胞密度培养。
使用一次性生物反应器意味着更少的资金投入以及更短的建造周期，同时模块化的设计可以大大地提高生产操作的灵活性。采用连续培养可以提高一次性生物反应器的生产力。而高通量搅拌罐反应器在实验设计（DoE）和工艺开发研究中的应用，实现了小体积高效率的研发策略。
迪必尔基于QbD数字化生物工艺开发平台，利用高通量技术和云技术，拥有一系列应用于细胞培养、微生物发酵的可拓展/即时响应式生物反应器，搭配Minibox CloudReady平行生物反应器控制器，可自由切换玻璃和一次性罐体。适用于疫苗、抗体、基因治疗、细胞治疗、合成生物学等领域。从DoE到工艺优化，可实现数字化生物产品工厂海量高质量数据智能采集与分析，具备远程视频流监控，帮助您轻松实现实验室可视化自动化，大幅提高平台工艺开发的能力。
迪必尔基于QbD数字化生物工艺开发平台
探索数字化生物工艺开发平台强大的软件数据功能👇
（1）3D Visual DoE可视化实验设计
- 可交互三维图形展示实验设计。实验设计不再抽象，富有趣味性。
- 内置多项式回归响应曲面数据分析。实验设计到数据分析一气呵成，提高效率，避免人为影响。
- 支持结果导出为CSV格式，支持第三方工具进行数据分析。
，时长01:18
（2）Golden Batch 黄金批次
- 黄金批次是指各方面指标都较优的一次发酵或者细胞培养。需要通过细致地调整工艺参数得到，手工操作几乎不可能重现。
- D2MS Profile Player可以轻松将黄金批次操作条件复刻到其他批次。
- 支持操作条件导出至CSV格式，可利用第三方工具对数据简化处理、平滑处理、整合若干较好批次平均值，灵活性高。
，时长01:41
（3）Live Video Streaming视频流监控
- Minibox CloudReady云反应器配备的摄像头支持多个远程客户端同时视频监控。
- 72小时过程照片回溯，生物反应器的“行车记录仪”。
- 提供视频流数据接口，支持基于机器视觉和图像识别技术的智能控制。
，时长00:39
（4）D2MS 用户管理
- 可设置密码保护的独立用户，并对用户权限分级，禁用/解禁用户，可对用户密码设置有效期，密码复杂要求程度高于21 CFR Part 11标准，可实现用户账户唯一性管理。
，时长01:00
（5）D2MS 操作记录搜索
- 显示数据曲线的页面，同时显示操作记录列表，一目了然。
- 支持操作回溯，一键掌握关键工艺对过程的影响。
- 关键词筛选支持从海量记录中快速定位关键操作。
- 可实现多条件组合操作筛选，满足审计追踪的要求。
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（6）D2MS审计追踪
- D2MS软件具备强大的批处理和自动化功能，被列为GAMP第五类（要求TOP 1的计算机软件），帮助您满足21 CFR Part 11要求的合规性。
- 支持单个反应器、单个参数的操作的审计追踪；“一对多”（one-to-many）操作条件复制，以及多设备多参数批量操作的审计追踪。
- 支持操作人员姓名、用户级别、操作时间、操作条件改变的记录，以及系统返回的操作结果成功与否等信息记录。
- 所有信息可自动生成审计报告，并可导出为PDF文件。报告文件内置电子签名，可通过D2MS对文件完整性进行验证。
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（7）D2MS 批次报表导出及添加数字签名
- 支持实验记录及数据以PDF报表导出功能（支持导出CSV文件）。
- 导出文件支持使用Adobe PDF Reader对PDF报表添加数字签名的操作。
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（8）D2MS 数据文件完整性验证
- 内置的Data Validation工具支持检验CSV文件从D2MS导出后是否被修改过。
- 复制和重命名文件不破坏其完整性。第三方程序读取亦不破坏文件完整性。
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参考文献：
1. Jenny Shupe, An Zhang, Daniel C. Odenwelder, Terrence Dobrowsky, Gene therapy: challenges in cell culture scale-up, Current Opinion in Biotechnology, Volume 75, 2022, 102721, ISSN 0958-1669, https://doi.org/10.1016/j.copbio.2022.102721.
2. C.Peticone, E.Chan, Manufacturing of hematopoietic stem cell gene therapies: opportunities for process automation. Cell & Gene Therapy Insights 2021; 7(11), 1673–1684.
……下期敬请继续关注
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