FDA 电子通用技术文档（eCTD）实施相关指南解读
2023-07-24 来源:本站 点击次数:2495
电子通用技术文档（eCTD）是指将注册资料以电子文档的形式提交给药政部门，eCTD是CTD的电子形式，其通过专用网络通道（美国：ES欧洲：CESP及dropbox）提交。电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档 （Electronic Common Technical Document，eCTD）是电子化提交的主要形式。这种方式能显著提高药品申报资料创建、审评、生命周期管理和存档的效率。
2015年5月5日，FDA发布的行业指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications”中明确规定，从2017年5月5日开始，所有新药申请（New Drug Application，NDA），生物许可申请（Biologic License Application，BLA）和简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的申请必须以eCTD格式提交。从2018年5月5日开始，所有商业IND申请和部分药物主文件（Drug Master File，DMF）的申请必须以eCTD格式提交。部分DMF申请可以延迟到2019年5月5日开始实行eCTD。所有非商业IND申请不在此要求范围内。
eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南：本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南，主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换（纸质转eCTD）,如何从低版本的DTD向高版本的DTD进行转换，以及M1-M5文件的一些特殊规定，同时，这份指南也是旨在加强申请人于与FDA eCTD支持人员的相互交流，并对一些常见的问题和解决方法做了说明。
Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范：本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求，包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。
TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范，本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。
Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准，提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。
FDA关于eCTD的法规文件很多，关于各方面的内容都有专门的文件说明，见FDA eCTD网页：Electronic Common Technical Document (eCTD) | FDA 。
2015年5月5日，FDA发布的行业指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications”中明确规定，从2017年5月5日开始，所有新药申请（New Drug Application，NDA），生物许可申请（Biologic License Application，BLA）和简略新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的申请必须以eCTD格式提交。从2018年5月5日开始，所有商业IND申请和部分药物主文件（Drug Master File，DMF）的申请必须以eCTD格式提交。部分DMF申请可以延迟到2019年5月5日开始实行eCTD。所有非商业IND申请不在此要求范围内。
eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技术一致性指南：本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南，主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换（纸质转eCTD）,如何从低版本的DTD向高版本的DTD进行转换，以及M1-M5文件的一些特殊规定，同时，这份指南也是旨在加强申请人于与FDA eCTD支持人员的相互交流，并对一些常见的问题和解决方法做了说明。
Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式规范：本指南详细介绍了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求，包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。
The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。
TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模块1的eCTD主干文件规范，本文件时FDA规定的模块1的eCTD主干文件技术规范。
Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD验证标准规范: 本规范详细规定了FDA处理eCTD提交时的验证标准，提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。
FDA关于eCTD的法规文件很多，关于各方面的内容都有专门的文件说明，见FDA eCTD网页：Electronic Common Technical Document (eCTD) | FDA 。
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