甘氨酸在生物制剂与CGT中的辅料功能
2026-10-28 来源:本站 点击次数:44关键词：甘氨酸，生物制剂，冻干保护
一、甘氨酸：最“朴素”的分子，却是最“百搭”的辅料
甘氨酸（Glycine）分子式 C2H5NO2，分子量 75.07，是结构最简单的氨基酸。由于结构简单、性质稳定、来源广泛，它常常被低估，但在生物制剂辅料清单中，几乎所有注射剂项目都可能用到它。
甘氨酸并不只是普通辅料，更像是一个“多功能选手”。从传统的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、血浆制品，到 CGT 细胞治疗、mRNA 疫苗等新型疗法，它都能覆盖；在液体制剂和冻干制剂中同样适用，并可贯穿上游纯化、中游制剂和下游储存全流程。根据浓度和配方不同，它可以分别作为冻干骨架剂、等渗调节剂、蛋白稳定剂、缓冲体系组分或细胞冻存保护剂发挥作用。同一个分子，在不同应用场景中承担完全不同的功能。
二、核心应用场景
传统生物制剂的四大经典应用场景
| 功能角色 | 关键优势 | 典型场景 |
| 冻干骨架剂 | 甘氨酸在冻干过程中可形成结晶骨架，支撑冻干饼结构，使饼形完整、不塌陷、结构均匀，同时加速升华过程，显著缩短一级干燥时间。 | 需要稳定饼形、缩短冻干周期的项目 |
| 等渗调节剂 | 甘氨酸可提供必要的渗透压，且相比 NaCl 诱导蛋白聚集的倾向更低，兼具稳定作用；在高浓度球蛋白制剂中还能辅助降低黏度。 | 高浓度抗体和皮下注射制剂，降低注射部位出现不良反应的风险 |
| 蛋白稳定剂 | 通过"优先排阻"机制，甘氨酸能够稳定蛋白的天然构象，有效抵抗热应激、冻融循环、高浓度聚集及机械剪切等不利因素；同时不增加体系黏度，成本低廉，配方兼容性好。 | 对热应激、冻融、聚集敏感的蛋白制剂 |
| 缓冲体系组分 | 甘氨酸-HCl 可覆盖 pH 2.0~3.5 的酸性范围，适用于酸性条件下抗体片段、融合蛋白及酶的稳定；在冻干配方中可同时承担缓冲剂与骨架剂的双重角色。 | 低pH纯化、病毒灭活及酸性稳定制剂 |
甘氨酸在前沿赛道的新角色
① CGT 细胞治疗——细胞冻存保护剂
甘氨酸是天然渗透压保护剂，可在保证冻存效果的前提下降低 DMSO 用量，通常与 DMSO、血清、白蛋白联用，用于细胞治疗产品的低温冻存保护。
② 疫苗——耐热冻干疫苗的经典配方
冻干亚单位流感疫苗中，蔗糖/海藻糖与氨基酸类辅料常被用于维持抗原稳定性；甘氨酸也可作为冻干骨架剂和缓冲组分参与配方设计。
③mRNA/LNP——新兴探索方向
冻干 mRNA-LNP 配方仍在快速发展，甘氨酸尚未成为标准组分，但其冻干骨架剂特性在追求更快冻干周期、更低成本的工业化场景中有潜在价值。
更值得关注的是 2026 年发表在 Science Translational Medicine 的研究：芝加哥大学 Biohub 团队发现，LNP 给药同时补充甲硫氨酸、精氨酸、丝氨酸三种氨基酸，可将 mRNA 递送效率提升 5~20 倍，CRISPR 编辑效率从 25% 提升到近 90%。这提示氨基酸类辅料在 mRNA 和基因治疗中的角色，可能远比我们目前认识的丰富。
三、Pfanstiehl 甘氨酸G-140的核心优势
①质量维度
超高纯度：HPLE-LM™高纯低杂质标准
超低内毒素：＜0.0005EU/mg，远低于食品级/工业级标准，可直接用于高灵敏度制剂配方
超低金属：ppb级控制（ICH Q3D），29 种金属离子单独检测，不给蛋白氧化和聚集留隐患
低生物负载：严格控制生物负载，为后续无菌工艺减负
低β-葡聚糖：规避免疫原性杂质的干扰
低亚硝胺：NDMA等控制在可接受限度内，符合 ICH M7 要求，降低基因毒性风险
②合规维度
五国药典全覆盖：USP / EP / BP / JP / ChP
FDA DMF 042007 + CDE F20250000403 双备案，加快 IND/BLA 进程
FDA + PMDA 双审计通过
cGMP生产，ICH Q7A标准
③生物制剂全流程适配
多剂型通用：液体制剂中作缓冲、等渗调节与增溶；冻干制剂中作骨架剂改善外观、缩短干燥时间。
全链条适配：覆盖纯化、制剂到储存运输各环节，适配单抗、重组蛋白、疫苗、血浆制品及 CGT、mRNA 疫苗等项目。
配方协同性强：可与蔗糖、海藻糖形成“糖稳蛋白、甘氨酸撑骨架”体系，也适用于细胞冻存保护等场景。
④供应维度
1kg、5kg、10kg、25kg和50kg多规格，覆盖研发到商业化全阶段常备现货，可提供COA及100g测试样品
四、产品信息
| 产品名称 | 货号 | CAS号 | 质量级别 | 药典合规 | DMF/CDE |
| Glycine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals,USP, EP, BP, JP, ChP GMP Grade甘氨酸 | G-140 | 56-40-6 | 注射级cGMP辅料（ICH Q7A） | USP, EP, BP, JP, ChP | 042007/F20250000403 |
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参考文献：
1．Saluja V, Amorij JP, et al. Rational design of an influenza subunit vaccine powder with sugar glass technology. Vaccine, 2007. DOI: 10.1016/j.vaccine.2007.06.054
2．Chen K, Wang W, Lennon A, et al. Amino acid supplementation enhances in vivo efficacy of lipid nanoparticle–mediated mRNA delivery in preclinical models. Science Translational Medicine, 2026.