关键词：负压称量室，性能验证，洁净度

负压称量室作为制药、生物技术、医疗和电子等行业的关键设备，由罩体、风机、静压箱、均衡膜、触摸屏、照明灯、送风箱体、PAO 检测口、压差传感器等核心部件构成。在药品及半成品称量环节，尤其是制药行业，负压称量室凭借其独特设计，显著提升生产卫生标准，有效降低交叉污染风险，成为保障产品质量与安全的重要屏障。

为确保负压称量室运行性能契合制药生产需求，需通过设备空载运行对各项功能进行全面测试，验证各部件状态及性能指标是否达标。以气雾剂车间负压称量罩性能验证为例，核心目标是确认设备在正常运行下能否满足 D 级区要求，具体验证内容如下：

一、验证周期规划

1. 当常规检测发现系统存在影响质量的潜在问题时，需立即启动再验证程序。
2. 依据企业制定的验证总计划，定期开展再验证工作，保障设备长期稳定运行。

二、验证权威依据

• 《中华人民共和国药典》2015 版
• 《药品生产质量管理规范》2010 版

三、运行确认细则

（1）计算机系统验证：安全性确认：若系统因自身缺陷无法设置用户权限和密码，需检查是否具备书面记录及其他物理隔离措施，确保数据安全。

（2）控制 / 操作确认：在外部电源、运行参数正常情况下，手动点击操作按钮进行控制，系统各单元需立即响应风机启停、照明开关及运行频率调整，并顺利进入正常运行状态。

（3）显示准确性确认：设备运行后，核查过滤器压差显示是否符合标准、风机转向与界面图示是否一致，同时检查温度、湿度等运行参数与预设值的一致性。

（4）数据完整性确认：运行中人为断开供电电源，观察 PLC 系统及整体运行状态，恢复电源后，确保程序和参数无丢失。

四、设备性能验证

1. 文件适用性确认：仔细核查相关操作、检修及洁净度检查文件，通过实际操作验证其适用性。
2. 风速确认：使用风速仪在过滤器下方 30cm 处均匀选取 5 个点，测定风速需在 0.36 - 0.54m/s 范围内。
3. 检漏：采用 ATI 高效过滤器检漏法对每个过滤器检测，滤器和边框泄漏率需小于 0.01%，同时通过气体检测仪确保气流路径无泄漏。
4. 照度确认：对工作区域进行全面照度检测，确保整体照度大于 360Lx。
5. 噪音确认：开启称量罩后，在均匀分布的两个测试点，使用声级计测定噪音需低于 75dB。
6. 气流组织确认：运行称量罩，利用发烟笔观察烟流线，结合红外热像仪检测，确保气流呈单向流且无回流现象。
7. 自净时间确认：开机运行 15min 后，通过粒子计数器测试室内粒子浓度或观察沉降时间，确认自净时间小于 20min。
8. 洁净度确认：参照 GMP 中 C + A 级送风标准，根据出风面面积在离地 0.8 米处合理布置取样点，确保静态达到 A 级洁净标准。

随着新版 GMP 要求的持续完善，负压称量室在制药企业取样室和称量配料间的应用愈发广泛。鉴于称量过程中产品常处于暴露状态，遵循风险控制原则，定期开展验证确认工作，是维持良好药品生产环境的必要举措。中境净化深耕净化设备领域，具备丰富的负压称量室设计、制造及验证经验，可提供从设备选型到性能验证的一站式服务，助力企业严格遵循行业标准，保障生产合规高效。