关键词：eCTD申报，稳定性研究，AI智能体

AI智能体，已经能帮药企写eCTD申报资料了吗？ 对药企而言，项目进入注册申报阶段，往往意味着一场持续数月的跨部门协作。研究报告要收齐，批次和检测结果要核对，稳定性数据要汇总、绘图，再组织成章节。一处数据更新，相关正文、表格和结论都要重新检查。难点在于资料分散在不同人员和文件中，每个数值需要对应来源，每项结论需要研究证据，多个章节还必须保持一致。 这些工作细碎，却直接影响资料质量和准备进度。

现在，AI智能体提供了一种新的做法：基于企业已有的电子化研究记录，AI智能体调用专业Skills，完成数据提取、按批汇总、趋势图绘制和章节撰写等。AI智能体究竟能做到哪一步？生成的内容有没有依据？这次，我们以3.2.P.8稳定性章节为例，展示AI智能体如何将实验记录组织成带数据表、趋势图和来源关联的eCTD章节Word底稿。

一、申报资料准备，难在内容多，更难在相互一致

一套药品注册资料，需要将研发过程中形成的证据系统组织起来，支持监管机构对药品质量、安全性和有效性的评价。

按照国家药品监督管理局药品审评中心的介绍，CTD资料框架包含五个模块：区域性行政资料、综述、质量资料、非临床研究报告和临床研究报告。eCTD，即电子通用技术文档，则按照规定的电子结构和技术要求组织、递交这些内容。

图源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

结构明确了，资料之间的对应关系仍需要逐项建立。例如，稳定性章节里的一个结论，要与数据表一致；表中的结果，要能回查批次、考察条件和检测记录。进入电子提交环节，还涉及文件制作、目录组织和技术验证。CDE相关办事说明明确，无法通过验证的电子申报资料不能进入后续流程。

AI能够先参与的，就是这些资料整理与底稿撰写工作，帮助团队更快形成可供专业审核的成果。接下来将以 eCTD中的3.2.P.8稳定性章节撰写为例，展示 AI 智能体的生成效果。

二、从原始实验记录开始，打好AI生成申报资料的数据基础

要让AI接手，首先要解决“依据什么写”的问题。如果试验条件在纸质本上，检测结果在个人电脑里，批次信息又在另一份表格中，就需要先找到资料、确认版本，再建立对应关系。AI同样无法跳过这些步骤。

实验数据电子化，是让研究过程和检测结果能够被查找、关联和复用。 除了数值，还要保留批号、样品信息、考察条件、时间点、分析方法及附件，才能在后续审核时找到依据。

在盐酸曲马多片的稳定性研究实验中，共在电子实验记录本InELN中记录了61条实验记录，覆盖研究方案、样品接收与放样、初始检测、影响因素试验、加速试验、长期试验及结果评价。打开具体的实验页，可以查看稳定性研究方案，影响因素试验、以及研究结果评价，包含各批次的性状、含量、有关物质、溶出度、水分和微生物限度等。这些实验记录，构成了章节生成的数据基础。

三、用AI智能体：高效生成申报章节

在电子实验记录本中选中相关的61条实验记录，要求InAI按照CTD 3.2.P.8结构组织内容，汇总三批样品数据，绘制趋势图，并标注来源。InAI调用eCTD专用Skills，如数据提取Skill、分析写作Skill、趋势图绘制Skill等。基于已准备好的电子化记录，InAI约10分钟生成了可下载的Word章节底稿。Word可以下载，正文和表格可继续编辑。

InAI生成的文档按eCTD稳定性章节结构组织内容，三批样品按批号、时间点和检测项目汇总，覆盖加速6个月、长期36个月的结果。18张趋势图展示含量、有关物质、水分及多介质溶出度变化，并配有变化幅度和趋势分析。文末溯源表将章节、数据表和图形对应到具体实验记录编号，方便审核人员检查结果是否对应、分析是否有依据。

将这份底稿分别提交至 ChatGPT、豆包、DeepSeek 三款主流大模型开展盲评，围绕 eCTD 规范符合性、申报内容完整覆盖度、数据分析逻辑合理性等多个维度逐项打分。综合各模型的评分结果与评审意见，底稿综合评估得分为 90 分。底稿生成后，还可借助InAI协助核查列出疑点，再由专业人员确认，让生成成果进入实际审核流程。

四、持续沉淀数据与经验，人走经验带不走

AI智能体的作用不仅是生成文档。在使用过程中，企业还可以逐步积累两类长期资产：数据和Skills。

实验数据留存在系统中，后续补充研究、资料更新和其他章节撰写时，可以继续调用。专业人员在审核中确认的模板、检查清单和写作规则，也可以逐步沉淀到Skills中。例如，审核发现某类结论需要补充方法验证依据，就可以将这一要求加入核查规则；发现表格与图形的精度需要统一，就可以更新输出规范。这些经验经过整理、审核和版本管理，便能供团队持续复用。即使人员发生变动，已经沉淀的数据与方法仍然留在企业。

随着项目积累和审核反馈，Skills可以持续维护、优化，让每次修改的经验用于下一次工作。数据留存，让研究有据可查；Skills留存，让经验持续复用；持续沉淀数据与经验，人走经验带不走。

从稳定性章节开始，InAI协助申报资料准备的应用正在逐步展开。后续我们将结合其他章节，继续分享具体操作、生成结果和审核中发现的问题，为研发团队提供更多实操参考。