多功能清创机
使用说明书
一、 概述
-获取产品的重要信息，请阅读1.1节产品概述。
-了解产品的技术参数，请阅读1.2节主要性能指标。
-产品的责任信息，请阅读1.3节责任信息。
-产品的适用范围和禁忌症，请阅读1.4节。
1.1  产品概述
本使用说明书是随机配备的文件，应放置在设备附近，便于随时查看。
使用说明书将对多功能清创机的性能指标、使用和维护方法进行详细说明。操作者在使用本设备前，请认真阅读本手册，以便正确地操作设备，使其达到性能指标，并符合规定的安全标准。
当患者出现烫伤、烧伤、车祸等创伤以及骨科等外科术后需要快速清理创伤面，为后期治疗争取抢救时间时，本产品是必不可少的治疗设备之一。
本产品可以有效清理褥疮溃疡、糖尿病足溃疡等慢性、长期疾病导致患部皮肤表面坏死的组织，提高清理的效果和速度，而不会损伤底层的好组织。
1.1.1 售后服务
注意：请保留包装箱以便需要退回公司维修时使用。
需要维修设备时，请填写好保修卡，并一起寄回本公司。
本设备自售出之日起，免费保修期一年，终身维修。保修期内，我公司将自行决定维修或无偿更换损坏的设备和附件。
我们郑重承诺不仅对主机免费保修一年，并提供终身维修服务。
有下列情况均不属于免费保修范围：
·人为摔、碰、浸水、受潮而损坏。
·没有按使用说明书的安全须知正确操作而损坏。
·由于意外事故而损坏。
·在无本公司书面授权条件下，用户擅自对产品进行拆装和更改。
·产品编号被撕下或无法辨认。
·没有保修卡和发票。
·耗材不在保修范围内。
本设备售出后当您需要获得产品支持时，请拨打029-86526208全国客服热线或与代理商和经销商联系，也可就近寻求本公司办事处的帮助。
当您在拨打需要维修的电话之前，请先记录以下信息：
·故障现象；
·产品的型号和产品编号；
·您的联系方式和地址。
1.1.2 制造商信息
制造商：河南煜博医疗器械制造有限公司
电话：18339243155
1.1.3 安全须知
① 使用目的：
为了临床医护人员能快速、高效、方便地清除创面或溃疡面而研制的多功能清创机，通过脉动压力液体对烧烫伤、车祸等原因造成的大面积、污染严重的创面进行冲洗清理，为需要抢救伤员争取时间。亦可通过超声波在水介质中连贯的空化效应，能够干净、有效、快速处理患者长期卧床后形成的褥疮、糖尿病足部溃疡等坏死的皮肤组织，且可大大降低患者的痛苦。
冲洗各种创伤面，包括开放性创伤、武器伤、烧伤、褥疮、糖尿病溃疡、外科感染和各类手术创面，为伤口的早期愈合创造良好的局部条件，具有快速高效、清除充分和使用简便等特点。
② 术语：
本手册使用的术语“危险”、“警告”、“小心”、“注意”指出危害并依据重要的程度提示使用者在操作本设备过程中应注意的问题。
危险：指如果不避免将会导致死亡或严重伤害的危害：
警告：指如果不避免将会导致死亡或严重伤害的潜在危害或不安全行为：
小心：指如果不避免将会导致较小的人体伤害或产品损害的潜在危害或不安全行为；
注意：给用户提供有用的信息和提示，并采用特别字体提醒用户注意查看，确保本设备能最大限度地发挥功用。
③提示
本章所提及的安全要求是对多功能清创机整体而言，同时适用于设备的各个方面。
安全要求的重要性不依排列先后顺序而定。
1.1.4 安全要求
㈠  危险
清创机主要危险在于漏电，电路老化。
㈡ 警告
⑴ 设备的电气安全
· 设备安全类别为Ⅰ类、B型、IPX1型。
· 设备使用两枚F2AL250V保险管。
· 为了保证安全使用，医院必须提供符合本设备要求的交流电源，电源插座应安全可靠。
· 请勿随意拆卸和打开设备机壳，以防触电和/或损坏内部零部件。
⑵ 电磁兼容抗扰度
· 用户有责任确保设备的电磁兼容环境，使设备能正常工作。
· 有源医疗器械服从于特殊的EMC方面的防范措施，并因此必须按照这些指导方针安装和使用。
· 建议用户或使用者在使用设备之前评估电磁环境。
· 本设备使用场地的地板应是木制、混凝土或瓷砖，如果地板用合成材料覆盖，相对湿度应至少为30%。
· 网电源应具有典型的商业或者医院环境中使用的质量
· 禁止在强辐射源(例如非屏蔽的射频源)旁使用本设备，避免干扰设备正常工作。
· 如果用户在电源中断期间需要连续运行，推荐使用不间断电源或者电池供电。
· 本设备按GB 4824中的A类设备设计和检测。在家庭环境中，本设备可能会引起无线电干扰，需要采取防护措施。
· 需要根据随机文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用。
· 除本设备作为内部元器件备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。包括但不限于电源线、鼠标线。
· 设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
· 便携式和移动式通信射频设备可能影响设备的使用。
· 便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近本设备的任何部分使用，包括电缆，该距离的计算应使用与发射机频率相对应的公式。
· 推荐隔离距离：
· d=1.2  150kHz-80MHz
· d=1.2  80MHz-800 MHz
· d=2.3  800 MHz-2.5 HGz
· P是由发射器制造商提供的发射机最大输出额定功率，单位为瓦特（W），而d是推荐隔离距离，单位为米（m）。在80 MHz和800 MHz的频率上，应使用较高频段的公式。
· 或依照下表确定隔离距离。

发射器的额定功率 （W）	依照发射器的功率得出的安全距离（m）
	150 k Hz – 80 MHz d=1.2	80 MHz – 800 MHz d=1.2	800 MHz – 2.5 GHz d=2.3
0.01	0.12	0.12	0.23
0.1	0.38	0.38	0.73
1	1.2	1.2	2.3
10	3.8	3.8	7.3
100	12	12	23

· 固定式射频发射机的场强，通过对电磁场所的勘测来确定，在每个频率范围都应比复合电平低。
· 在标记有符号的设备周围可能存在干扰。
· 基本性能说明：
在符合标准的电磁环境中多功能清创机能正常工作，即脉动加压的蠕动泵和超声波换能器及真空吸引泵工作稳定连续，调节自如。
但超过标准的电磁环境将导致多功能清创机不能正常工作，比如设备工作不稳定、不连续，调节失灵，这并非产品质量问题产生的，由此可能引起的其它事件也与企业无关。
⑶ 电磁兼容辐射与传导干扰
· 本设备内部功能使用射频能量。因为它的射频发射功率很低对附近电子设备产生干扰的可能性很小。
· 本设备适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中。
⑷ 设备操作
· 本设备内有多种电器组件和弱点组织，不可过度碰撞、拉拽。
· 向设备立杆上悬挂、更换液体瓶时切勿将任何液体泼洒在设备上。
· 当有液体泼洒到设备表面时，请及时擦干。
· 超声波换能器枪头的前端可能会与人体有接触，拆开产品包装以及每个患者使用后，请用清水清洗后进行消毒。
· 请小心安放电源线和各种附件的电缆、软管，避免与电源线纠缠在一起受到电气干扰。
㈢小心：
·  定期检查重复使用的附件是否损坏，必要时请尽快置换，并按医学废物妥善处理已损坏附件。
·  使用过程中如发生各操作键功能失效、连接部件松脱等机器故障时，立即关闭电源开关，停止使用。
·  机器出现故障时应由制造商指定的专业工程师进行维修。
·  在取下、倾倒装满废液的容器时，认真操作、轻拿轻放，防止液体泼洒。
·  推移本设备前，请先把竖杆上悬挂的液体容器取下。
·  本产品应由经过培训的医务人员使用。
1.1.5 废弃处置
必须根据适用的国家法律和规定，对使用寿命结束的设备、包装物质和附件进行处置。除非有另行说明，使用者请遵循以下指示：
·将使用寿命结束的设备送往回收中心，这个回收中心让使用者能够处置塑料、玻璃、金属零件、印制电路板、电缆线路等。
·将硬纸板包装和保护性塑料包装送往回收中心。
1.1.6 设备标记、图形、符号的解说
  注意：查询随机文件；
  交流电；
  竖直标志；
  小心轻放；
  包装件勿雨淋；
  射频发射；
 设备属于B型。
1.2  主要性能指标
1.2.1 产品特征
1)  设备属于安全类型的Ⅰ类、B型、IPX1型、无信号输入输出部分、非永久性安装、可以连续运行的设备。
2)  设备的电磁兼容性能属于1类A组。
3)  设备的电源要求：单相市电，即交流220V、50Hz。
4)  设备可以连续运行。
1.2.2 正常工作条件
1)  环境温度：5℃～40℃；
2)  相对湿度：≤90％；
3)  大气压力： 70 KPa～106KPa；
4)  周围无强磁场和机械振动；
5)  适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中。
1.2.3 性能指标
1)  超声波频率 40KHz。
2)  超声波电谐振幅 ±80V。
3)  超声波液体流量 0～130mL/min。
4)  蠕动泵输出压强 0～56KPa。
5)  蠕动泵转速 0～480r/min。
6)  脉冲压力清创流量 0～3L/min。
7)  负压吸引真空度 60～88KPa。
1.2.4  设备的电气安全执行GB9706.1－2007《医用电器设备 第1部分：安全通用要求》。
1.2.5  设备的电磁兼容执行YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》。
1.2.6 设备的环境标准执行GB/T 14710－2009《医用电器环境要求及试验方法》的气候环境和机械环境Ⅱ组。
1.3  责任信息
本使用说明书仅适用于QC-1D多功能清创机。使用说明书中包含的细节描述在一些情况下可能会与实际产品有出入，这并不会影响产品的性能。对于有可能引起性能变化的修改，本公司会按有关法律法规要求执行。使用说明书的版权为本公司所有，并保留所有权利。任何复制行为，包括摘要的形式，只有在经过本公司书面或明确同意后，才可以进行。
在您第一次使用多功能清创机之前，请仔细阅读此使用手册。严格遵守所有警示和指示，对安全有效地使用本产品至关重要。
1.4  适用范围和禁忌症
1.4.1 适用范围
适用于擦伤、开放性创伤、犬咬伤、武器伤、褥疮、糖尿病溃疡、妇科手术感染创面的清创。
1.4.2 禁忌症
严重的心律失常患者；慢性消耗性疾病患者；冠心病和肺心病患者；严重的颅脑损伤或腹腔内脏伤伴有进行性出血者；装有心脏起搏器者；凝血障碍者；高度怀疑内脏破裂者。