消融技术在多种疾病治疗中应用广泛，例如，最常见的心脏射频消融术，用于治疗各种严重的心律失常，其使用原理是利用射频电流的能量，消除与融化心脏内的病变组织，达到治疗的效果。常见的消融术还有微波消融、冷冻消融、超声消融等.总结来说，消融术就是利用各种能量（包括射频电流、微波、药物、冷冻等），在影像工具的引导下进行准确定位，对病变组织（良恶性肿瘤、结节、淋巴瘤等）进行消除及消融。

常见消融设备分类

消融类设备同样也是医疗器械申报的热门分支，杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）提供符合CNAS规范的综合性临床前研究服务，与多个企业合作，开发了多款消融类设备的非临床动物实验验证方法，提供产品对组织产生的炎症反应、组织热损伤程度等多种风险评估以充分评估产品的安全有效性。针对各类医用消融类产品，赫贝在实验方案设计以及执行过程中对动物数量、对照品的选择、随访周期等要求严格按照遵守非临床动物试验设计要求。相关案例如下：

01

一次性等离子射频电极动物试验研究

实验目的：通过活体动物研究比较受试一次性等离子射频电极和参比产品的性能及安全性

动物选择：小型巴马香猪

模型建立：暴露后肢膝关节，使用关节镜进行实验。

观察时间点：消融结束后即刻

检测指标：HE染色

A、软骨组织内镜观察图

 

• B、韧带组织HE染色试验结果图(向左滑动可查看更多图片)
  第一张为低档位组，第二张为高档位组C、软骨组织HE染色试验结果图(向左滑动可查看更多图片)
  第一张为低档位组，第二张为高档位组

02

肝脏电击消融动物试验研究

实验目的：通过兔肝脏组织验证供试设备的电击消融效果

动物选择:新西兰兔

模型建立：切开剑突下腹部皮肤及皮下组织，钝性分离后，暴露肝脏。

观察时间点：消融后7天

检测指标：HE染色

HE染色结果图

 

03

肌肉电击消融动物试验研究

实验目的：通过兔肌肉组织验证供试设备设备的电击消融效果

动物选择:新西兰兔

模型建立：动物麻醉后，暴露相应背部肌肉组织。

观察时间点：消融后2h

检测指标：HE染色

HE染色结果图(向左滑动可查看更多图片)

 

 

第一张为正常组，第二张为模型组

如需更多资料，请电话咨询：0571-28313118。

公司介绍

赫贝致力于新药、新医疗器械临床前CRO服务，拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心，具备药理毒理评价资质及CNAS实验室质量认可，是浙江省内规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。

赫贝始终关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、有效性评价政策法规，已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目，推动过多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。旨在加快创新医疗器械产品成果转化，促进医疗卫生事业与大健康产业快速发展。