2025版《中国药典》，自2025年10月1日起正式施行，对制药用水标准体系进行了全面更新，主要在工艺、检验和微生物控制三方面实现了突破，既借鉴了国际先进理念和经验，又适应国内制药行业发展的需求。

新版药典对制药用水分类进行了调整。将纯化水与注射用水从药典第二部（化学药品）移至第四部（辅料），进一步明确了纯化水和注射用水的辅料属性。而灭菌注射用水仍保留在第二部，凸显了其作为辅料与药品的双重属性。

2025版《中国药典》最大的变化是，通则0261对注射用水的定义重新进行了修订，注射用水为纯化水经蒸馏所得，或为通过一个等同于蒸馏的纯化工艺制备所得。

从上表可以看出，今后膜法制备注射用水成为可能。修订后的中国药典与欧洲、美国、日本药典接轨程度进一步提升，允许以蒸馏或非蒸馏方式制备注射用水。在医药行业，膜分离技术已得到广泛认可，作为一种成熟的纯化方法，它不仅保证了水质的安全性和稳定性，还能提高原水的利用率，节能减排，符合制药企业绿色环保、降本增效、可持续发展的经营理念。

这一突破为制药企业提供了更多、更灵活的纯水制备选择，标志着制药用水生产进入新时代！

乐枫的Super-Genie和大流量Genie纯水系统，采用预过滤、RO膜、EDI、紫外灯和离子交换等先进的纯化技术，结合智能化的全过程监控系统和IoT物联网技术，可满足药典对纯水系统的水质可靠性和稳定性的要求。可提供多种纯水产水流量（30-600 L/h），不同纯水类型（EDI纯水、RO纯水、CLRW纯水），为药企的单个或多个实验室供水，深受众多抗体，疫苗和核酸等生物制药领域用户的青睐。

Super-Genie 纯水系统纯化技术与流路示意图

突破二：检验项目精简，电导率可替代多项检测

2025药典另一个重要变化是电导率“逆袭”，成为核心判定指标。电导率符合规定，纯化水可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查；注射用水可免除酸碱度、亚硝酸盐、氨检查。纯化水与注射用水的检验项目减少重复检测，以电导率、TOC（总有机碳）、微生物检测为核心质控指标。

新版药典对纯化水和注射用水的检测项目进行了精简，取消或修订了部分传统化学测试项目，而更依赖于先进的检测手段来确保水质。这不仅可以提高检验效率，还能减轻企业的负担。电导率的稳定性成为衡量纯水系统稳定性的核心指标。纯水系统需要具备稳定的运行能力，确保电导率持续符合高标准要求。

微生物污染是制药用水面临的重要挑战之一。2025版药典新增了《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》，为企业规范微生物监测提供了详尽的操作指南。要求企业制定全系统全周期微生物监测策略，结合快速微生物检测方法对微生物进行快速、实时监测，及时发现潜在的微生物风险。

乐枫纯水系统整体供水方案