2026年5月，国务院发布的第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》将正式施行，中国细胞与基因治疗（CGT）领域正式迎来了“双轨制”监管新时代。与此同时，5款CAR-T细胞疗法成功纳入医保目录，进一步加速了CAR-T技术的临床普及与产业发展进程。

CAR-T细胞疗法是什么？
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）技术，全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。它通过改造患者自身的免疫细胞来攻击癌细胞。将患者体内的T细胞提取出来，在体外通过基因工程技术为它装上能够识别癌细胞的“导航装置”（即CAR，嵌合抗原受体），大量扩增后输回患者体内。改造后的T细胞能够精准识别并消灭癌细胞。

CAR-T疗法的流程主要包含五个核心步骤：
1. 采集患者外周血，通过白细胞分离技术分离出纯度合格的分离T细胞；
2. 构建编码CAR基因的载体，将目标CAR基因整合至合适的载体中；
3. 细胞转导，将携带CAR基因的载体导入分离出的T细胞，使T细胞成功表达CAR；
4. 体外扩增，在严格控制的培养条件下，将转导成功的CAR-T细胞大量扩增，满足临床治疗所需剂量；
5. 回输治疗，将扩增合格的CAR-T细胞回输至患者体内，使其在体内发挥特异性抗癌作用。 CAR-T细胞疗法用水要求
在CAR-T细胞制备中，编码CAR基因的载体构建、细胞转导以及体外扩增这三个核心环节，都需要使用高品质的超纯水。其水质直接影响CAR-T细胞的制备效率与最终质量。

在质粒/病毒载体制备阶段中，主要风险是水中的核酸酶和金属离子。核酸酶会直接降解人工构建的质粒DNA或病毒RNA，导致载体生产制备失败；金属离子会催化氧化反应，破坏DNA/RNA的结构完整性，影响转导效率。

细胞转导阶段中，内毒素残留会导致患者发热，甚至休克，严重影响CAR-T细胞质量。

体外扩增阶段中，主要风险是TOC和细菌。高TOC意味着水中有机物多，容易滋生细菌，导致细胞培养失败；细菌代谢产物会改变细胞表型，最终导致扩增出的CAR-T细胞质量差，丧失抗癌活性。

因此，应当使用无菌、无内毒素（热原）、低离子含量、低TOC的超纯水，才能保障制备过程的顺利推进与细胞质量的稳定可靠。

CAR-T细胞治疗用水方案
目前，细胞治疗领域已进入最严监管时代，针对其严苛用水标准，乐枫（RephiLe）凭借深厚的技术积淀，提供涵盖基础科研、中试放大乃至小规模生产的全系列纯水/超纯水解决方案。

乐枫Genie G智能一体化超纯水系统集合了EDI模块、无汞紫外灯、RephiBio终端过滤器等前沿的水纯化技术和优化的流路设计，配备TOC在线检测、电阻率仪等先进的监测监控仪表，确保稳定制备无菌、无内毒素（热原）、低离子含量、低TOC的超纯水，满足高校、科研院所、医院及生物医药企业进行基础研究、临床转化和新药研发等应用需求。  
Super-Genie大流量智能型纯水工作站，可为多个实验室或者整栋楼供水，满足大部分实验室对于高水质和用水量的双重需求。Super-Genie已应用于国家级干细胞资源库及知名CAR-T细胞治疗企业的GMP实验室，其稳定的性能与水质赢得了该领域客户的高度认可。 欢迎拨打乐枫纯水热线400-690-0090，获取详细解决方案！