USP<787>拟删除的背后：注射剂微粒检测法规整合背后的发展与机遇
2026-07-09 来源:本站 点击次数:199
近期，美国药典委员会（USP）发布重要修订预告，拟在后续药典版本中正式删除通则 〈787〉治疗性蛋白注射剂中的亚可见颗粒物（Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections）。该提案由USP通则——制剂专家委员会（General Chapters—Dosage Forms Expert Committee）提出，目前正进入公示与评议阶段。
公示原文
根据USP发布的官方Briefing文件，此次删除的核心逻辑在于：经过修订的〈788〉注射剂中颗粒物检查法（Particulate Matter in Injections）已全面纳入针对治疗性蛋白注射剂的专用检验方法，使原〈787〉章的内容变得完全冗余。
这意味着，过去分别存在于〈787〉和〈788〉两套通则中的颗粒物检验要求，将通过修订实现合二为一，统一归并至〈788〉通则框架下。这项调整并非放松对治疗性蛋白注射剂的质量要求，而是对药典体例结构的优化，旨在减少重叠性技术指导，方便行业统一遵循。
我们需要了解哪些关键背景？
1.原有定位：〈787〉章自2014年正式生效，作为〈788〉章的替代性方法专用于治疗性蛋白注射剂。其主要特点在于允许使用更小的供试品体积和取样量，并特别考虑了蛋白质类产品在样品处理、气泡消除等方面的特殊要求（如避免超声、温和脱气等）。
2.结构重叠：随着USP持续推动药典通则的协调与整合，〈788〉章经过修订已能够完全覆盖原〈787〉章的技术内容，保留两套并行的颗粒物检验标准已无必要。
3.生效时间预期：根据USP标准修订流程，删除提案在《药典论坛》（Pharmacopeial Forum）公示并完成评议后，将于后续正式生效。USP 2027年6月1日等相关生效节点已出现在部分修订文本中，相关企业应密切关注官方最终公告。
深色高浓度注射液研发质检瓶颈
对行业的影响与建议
对于国内生物医药企业，尤其是涉及单抗、融合蛋白、多肽及其他治疗性蛋白注射剂的研发与质控部门，建议注意以下事项：
检验方法不会“消失”：原〈787〉章中的核心方法——光阻法（LO） 作为首选方法与显微计数法作为补充方法的定位，预计将完整保留在修订后的〈788〉章中。企业无需担心技术路径发生根本性改变。
转移过渡期管理：内部SOP、产品注册文件及放行标准中若明确引用“USP〈787〉”，应规划在未来药典换版时，统一修订为引用修订后的“USP〈788〉”，确保法源依据的准确性。
关注〈788〉具体修订细节：建议尽快研读最新版USP〈788〉全文，确认整合后针对蛋白制品的样品前处理规定、限度标准（≥10μm和≥25μm的计数要求）及系统适用性验证是否与现行〈787〉存在细微差异，及时完成方法桥接评估。
USP此举反映了全球药典向精简、协调、避免重复方向发展的趋势。对中国药企而言，保持对USP修订动态的敏锐度，是确保出口产品质量标准合规、国际市场准入顺畅的关键环节。
如需查看完整的官方Briefing原文或对〈788〉修订内容进行比对分析，可通过USP官网或《药典论坛》平台获取第一手资料。
公示原文
这意味着，过去分别存在于〈787〉和〈788〉两套通则中的颗粒物检验要求，将通过修订实现合二为一，统一归并至〈788〉通则框架下。这项调整并非放松对治疗性蛋白注射剂的质量要求，而是对药典体例结构的优化，旨在减少重叠性技术指导，方便行业统一遵循。
我们需要了解哪些关键背景？
1.原有定位：〈787〉章自2014年正式生效，作为〈788〉章的替代性方法专用于治疗性蛋白注射剂。其主要特点在于允许使用更小的供试品体积和取样量，并特别考虑了蛋白质类产品在样品处理、气泡消除等方面的特殊要求（如避免超声、温和脱气等）。
2.结构重叠：随着USP持续推动药典通则的协调与整合，〈788〉章经过修订已能够完全覆盖原〈787〉章的技术内容，保留两套并行的颗粒物检验标准已无必要。
3.生效时间预期：根据USP标准修订流程，删除提案在《药典论坛》（Pharmacopeial Forum）公示并完成评议后，将于后续正式生效。USP 2027年6月1日等相关生效节点已出现在部分修订文本中，相关企业应密切关注官方最终公告。
深色高浓度注射液研发质检瓶颈
对行业的影响与建议
对于国内生物医药企业，尤其是涉及单抗、融合蛋白、多肽及其他治疗性蛋白注射剂的研发与质控部门，建议注意以下事项：
检验方法不会“消失”：原〈787〉章中的核心方法——光阻法（LO） 作为首选方法与显微计数法作为补充方法的定位，预计将完整保留在修订后的〈788〉章中。企业无需担心技术路径发生根本性改变。
转移过渡期管理：内部SOP、产品注册文件及放行标准中若明确引用“USP〈787〉”，应规划在未来药典换版时，统一修订为引用修订后的“USP〈788〉”，确保法源依据的准确性。
关注〈788〉具体修订细节：建议尽快研读最新版USP〈788〉全文，确认整合后针对蛋白制品的样品前处理规定、限度标准（≥10μm和≥25μm的计数要求）及系统适用性验证是否与现行〈787〉存在细微差异，及时完成方法桥接评估。
USP此举反映了全球药典向精简、协调、避免重复方向发展的趋势。对中国药企而言，保持对USP修订动态的敏锐度，是确保出口产品质量标准合规、国际市场准入顺畅的关键环节。
如需查看完整的官方Briefing原文或对〈788〉修订内容进行比对分析，可通过USP官网或《药典论坛》平台获取第一手资料。
相关文章
更多 >