2025 版《中国药典》3903 眼药制剂不溶性微粒检测——问题解答
2026-10-10 来源:本站 点击次数:33
本文发布于26年10月，系3903执行一年后，因很多相关人员对该法规的了解性有偏差，固撰文，用简单直接问答方式，巩固该法规对产品质控的操作执行办法。
适用对象：质量负责人、QA、QC、注册、医学、生产相关人员
目的：快速判断“产品要不要做 3903”，避免把“所有注射剂”都套进 3903
Q1：3903 到底是什么？
3903 是 2025 年版《中国药典》新增章节，全称：3903 生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法，它专门用于检查生物制品眼内注射剂中的不溶性微粒的大小及数量。
适用范围被药典严格限定为：注射部位为玻璃体内、前房内、视网膜下、脉络膜下、角膜内、巩膜内、脉络膜上腔等眼内组织的注射剂。
Q2：3903 是强制还是建议？
强制。
2025 年版《中国药典》自 2025 年 10 月 1 日起施行。
凡品种正文、注册标准或说明书给药途径落入 3903 适用范围的生物制品眼内注射剂，均应执行 3903。
不存在“建议执行”或“可延后执行”的宽限期。
Q3：是不是所有注射剂都要做 3903？
不是。
3903 的触发条件有两个，必须同时满足：
1. 是生物制品（单抗、融合蛋白、重组蛋白、基因治疗、细胞治疗等）；
2. 给药部位是眼内组织（玻璃体内、前房内、视网膜下、脉络膜下、角膜内、巩膜内、脉络膜上腔）。
只要有一个不满足，就不适用 3903。
Q4：哪些产品要做 3903？请举例。
以下是典型的 3903 适用产品：
1. 抗 VEGF 类单抗 / 融合蛋白（玻璃体腔注射）
以下情况不做 3903：
Q6：球结膜下、球后注射要不要做 3903？
一般不直接做。
球结膜下、Tenon 囊下、球后注射属于眼周注射，不是药典定义的“眼内组织注射”。
除非：
Q7：混悬型、乳剂型、植入型眼内制剂要不要做 3903？
不能直接套。
3903 主要针对溶液型和无菌粉末类生物制品眼内注射剂。
混悬、乳剂、植入系统：
Q8：3903 的限度是多少？
3903 的判定限度如下：
注意：
低装量样品需合并多支检测；检查用水不得含 ≥50 μm 微粒；光阻法不适用时改用显微镜法。
Q9：3903 和 0903 有什么区别？
Q10：药包材要不要做 3903？
不做 3903。
药包材（预灌封注射器、橡胶塞、玻璃容器等）看的是：
4206 药包材不溶性微粒测定法
3903 管的是制剂本身，不是包材。
Q11：我们产品是生物制品，但给药途径是静脉，要不要做 3903？
不做 3903。
静脉给药不满足“眼内组织注射”条件。
请按：
不直接做 3903。
3903 标题明确限定为“生物制品眼内注射剂”。
化学药眼内注射剂：
Q13：我们是生物制品，但产品是植入剂，要不要做 3903？
不当然做。
植入剂更多关注：
Q14：2025 版药典施行后，已上市品种怎么办？
2025 版药典自 2025-10-01 起施行。
已上市品种：
Q15：总结
3903 只做“生物制品 + 眼内组织注射”的溶液型/无菌粉末制剂。
静脉、皮下、肌注、滴眼、眼膏、球后、结膜下、植入剂，都不当然做 3903。
本文信息由德瑞科仪技术部收集整理提供，还有更多想了解的法规与执行办法。欢迎来电400-668-9828交流。
适用对象：质量负责人、QA、QC、注册、医学、生产相关人员
目的：快速判断“产品要不要做 3903”，避免把“所有注射剂”都套进 3903
3903 是 2025 年版《中国药典》新增章节，全称：3903 生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法，它专门用于检查生物制品眼内注射剂中的不溶性微粒的大小及数量。
适用范围被药典严格限定为：注射部位为玻璃体内、前房内、视网膜下、脉络膜下、角膜内、巩膜内、脉络膜上腔等眼内组织的注射剂。
Q2：3903 是强制还是建议？
强制。
2025 年版《中国药典》自 2025 年 10 月 1 日起施行。
凡品种正文、注册标准或说明书给药途径落入 3903 适用范围的生物制品眼内注射剂，均应执行 3903。
不存在“建议执行”或“可延后执行”的宽限期。
Q3：是不是所有注射剂都要做 3903？
不是。
3903 的触发条件有两个，必须同时满足：
1. 是生物制品（单抗、融合蛋白、重组蛋白、基因治疗、细胞治疗等）；
2. 给药部位是眼内组织（玻璃体内、前房内、视网膜下、脉络膜下、角膜内、巩膜内、脉络膜上腔）。
只要有一个不满足，就不适用 3903。
Q4：哪些产品要做 3903？请举例。
以下是典型的 3903 适用产品：
1. 抗 VEGF 类单抗 / 融合蛋白（玻璃体腔注射）
- 雷珠单抗注射液（Ranibizumab）
- 阿柏西普眼内注射液（Aflibercept，艾力雅）
- 康柏西普眼用注射液（Conbercept，朗沐）
- 法瑞西单抗注射液（Faricimab，双特异性抗体）
- 视网膜下注射的 AAV 载体基因治疗产品
- 脉络膜上腔注射的生物制品
- 用于遗传性视网膜病的基因治疗药物
- 重组蛋白冻干粉（眼内注射用）
- 抗体类冻干制剂（眼内注射用）
- 基因治疗冻干中间体
Q5：哪些产品明确不用做 3903？ 以下情况不做 3903：
| 产品类型 | 给药部位 | 为什么不做 3903 |
| 头孢曲松静脉注射剂 | 静脉 | 非生物制品，看 0903 |
| 胰岛素注射液 | 皮下 | 非眼内给药 |
| 乙肝疫苗 | 肌肉 | 非眼内给药 |
| 左氧氟沙星滴眼液 | 眼表 | 非注射剂，属眼用制剂 |
| 妥布霉素地塞米松眼膏 | 眼表 | 非注射剂，属眼用制剂 |
| 红霉素眼膏 | 眼表 | 非注射剂 |
| 环孢素滴眼液 | 眼表 | 非注射剂 |
| 地塞米松玻璃体内植入剂 | 玻璃体内 | 非生物制品/植入系统，按注册标准 |
| 眼内灌注液 | 眼内/前房 | 非生物制品，看眼用制剂通则及注册标准 |
Q6：球结膜下、球后注射要不要做 3903？
一般不直接做。
球结膜下、Tenon 囊下、球后注射属于眼周注射，不是药典定义的“眼内组织注射”。
除非：
- 注册标准明确引用 3903；
- 说明书给药途径明确为眼内组织。
Q7：混悬型、乳剂型、植入型眼内制剂要不要做 3903？
不能直接套。
3903 主要针对溶液型和无菌粉末类生物制品眼内注射剂。
混悬、乳剂、植入系统：
- 先做方法适用性；
- 看品种正文 / 注册标准是否引用 3903；
- 若无引用，按各自剂型通则和注册标准执行。
Q8：3903 的限度是多少？
3903 的判定限度如下：
| 粒径 | 限度 |
| ≥10 μm | 不得过 50 粒/mL |
| ≥25 μm | 不得过 5 粒/mL |
| ≥50 μm | 不得过 2 粒/mL |
低装量样品需合并多支检测；检查用水不得含 ≥50 μm 微粒；光阻法不适用时改用显微镜法。
Q9：3903 和 0903 有什么区别？
| 项目 | 0903 不溶性微粒检查法 | 3903 生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法 |
| 适用范围 | 静脉注射剂、鞘内/椎管内注射剂、无菌原料药等 | 仅限生物制品眼内注射剂 |
| 对象 | 化学药、生物药均可 | 仅生物制品 |
| 给药部位 | 静脉、鞘内、椎管内等 | 玻璃体内、前房内、视网膜下、脉络膜下等 |
| 限度 | 按品种正文/通则 | ≥10 μm：50 粒/mL；≥25 μm：5 粒/mL；≥50 μm：2 粒/mL |
| 方法 | 光阻法为主，显微计数法备用判定 | 光阻法为主，显微计数法备用判定 |
Q10：药包材要不要做 3903？
不做 3903。
药包材（预灌封注射器、橡胶塞、玻璃容器等）看的是：
4206 药包材不溶性微粒测定法
3903 管的是制剂本身，不是包材。
Q11：我们产品是生物制品，但给药途径是静脉，要不要做 3903？
不做 3903。
静脉给药不满足“眼内组织注射”条件。
请按：
- 0903 不溶性微粒检查法；
- 品种正文；
- 注册标准执行。
不直接做 3903。
3903 标题明确限定为“生物制品眼内注射剂”。
化学药眼内注射剂：
- 看品种正文 / 注册标准；
- 参考眼用制剂通则；
- 必要时参考 0903 或 USP ⟨789⟩ 制定合理限度。
Q13：我们是生物制品，但产品是植入剂，要不要做 3903？
不当然做。
植入剂更多关注：
- 无菌；
- 释放曲线；
- 可见异物；
- 器械或植入类产品标准。
Q14：2025 版药典施行后，已上市品种怎么办？
2025 版药典自 2025-10-01 起施行。
已上市品种：
- 若注册标准已引用 3903 → 按 3903 执行；
- 若注册标准未引用 → 按批准标准执行，但需评估是否需要变更/补充申请；
- 新申报品种 → 直接按 2025 版药典执行。
Q15：总结
3903 只做“生物制品 + 眼内组织注射”的溶液型/无菌粉末制剂。
静脉、皮下、肌注、滴眼、眼膏、球后、结膜下、植入剂，都不当然做 3903。
本文信息由德瑞科仪技术部收集整理提供，还有更多想了解的法规与执行办法。欢迎来电400-668-9828交流。
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