关于GMP这个术语有很多混淆，实际上并没有所谓的“GMP设施”，只有“符合”GMP要求的产品和设施。更恰当的术语应该是cGMP。我们的产品是在以cGMP为依据的非常严格的质量管理体系下生产的。
　　BI用于细胞治疗的产品（如NutriStem^® hPSC Medium，和MSC NutriStem^® Medium）被美国FDA判定为“辅助材料^①”(Ancillary Material)，也就是说，它们是与细胞接触的材料，这些细胞最终将成为医疗产品或是医疗产品的一部分。我们的要求是遵照cGMP的规定，最大限度的减少这些关联产品（即“辅助材料）”的风险，并确保不会危及最终的医疗产品。

客户能收到BI经过认证的GMP证书吗？
　　有一点是非常重要的，美国食药监（FDA，Food and Drug Administration）不会去批准或发GMP证书给卫生场所、实验室或制造商。FDA检查产品制造商， 以确认他们遵守良好的生产规范，但不会颁发GMP证书。因此，在美国一个工厂或实验室的GMP证书是不存在的。领域内有一些公司声称拥有GMP证书，但这一证书与特定药剂、药品有关，而不是与公司本身有关。
　　在中国，国家药品监督管理局（NMPA， National Medical Products Administration）^②会对通过GMP认证的药厂颁发GMP证书，但在2017年10月23日，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，里面取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。虽然草案由于其他原因最终没有通过，但是在中国取消GMP 认证的道路已经不远。
     在BI的生产范围内，我们以药品cGMP的标准生产安全有效的细胞培养配套产品和最高质量的体外诊断（IVD）试剂产品。重要的一点是，根据FDA的规定， ISO 13485认证的质量管理体系符合FDA的GMP要求。BI（上海）在2016通过了德国TUV 莱茵ISO 13485和ISO9001的认证，并且每年都成功的通过年审。

 ISO 13485                                                 ISO9001

GMP等级、科研等级、 临床等级或是“IVD”代表什么意思？

• GMP等级：指在满足cGMP要求下生产出的产品，本术语不反映产品的预期用途，也不反映产品官方的注册状态。

• 科研等级：一词是指产品的生产与质量没有具体的定义与要求，以及不能在任何一个官方机构注册。

• 临床等级：
  1）已经明确药品的药理、毒理，且已经明确药品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。
  2）已经做过动物实验，明确了药品的 安全性和有效性。
  3）药品的生产过程完全符合cGMP的要求。

• 体外诊断试剂（IVD）：是一个医疗器械的分类而不是一个“等级”。体外诊断（IVD）是指从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。
  　　BI的大部分产品是被列为IVD产品，这些产品是在适用的cGMP指导原则、EC/98/79 欧盟指令及无菌产品标准（ISO13408，ISO14644）下生产的。因此可以保证BI遵循并执行了最新的法规要求，能给客户提供最高质量和安全的产品。

是否能提供BI厂房的生产许可证？
　国家药品监督管理局下发的生产许可证是基于产品的类别来进行审核，下发。医疗器械生产许可证，分为一类医疗器械生产备案和二三类医疗器械生产许可，不管是哪一种都是基于该医疗器械产品来下发，单纯厂房是不会下发生产许可证。

BI产品标签上的符号含义？
以RPMI1640 标签^③为例  

货号
定义：即商品编号，是商品的生产厂商对同品项、不同批次的商品所标记的唯一编号。
英文表示方法：
Cat No. ，Catalogue Number
 P/N, Part Number
 REF, Reference Number
批号
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产品。
批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。
英文表示方法：Lot、Batch Number

1. 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）（2017年第216号）

2. 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读（2017年12月22日）

3. 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（试行）（2015年8月21日）

4. 《关于印发干细胞临床研究管理办法》（试行）的通知（国卫科教发〔2015〕48号）

5. 《干细胞通用要求》（T11CSSCR 001-2017）

6. 首批干细胞临床研究机构名单（2016年第12号）

7. 第二批干细胞临床研究备案机构（2017年第12号）

①美国药典在通则＜1043＞ “用于细胞、基因与组织工程产品的辅助材料” 中定义了辅助材料的要求，根据USP的风险分类（4级），该产品属于低风险等级。
②在2018年11月3日，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）正式上线，国家食品药品监督管理总局（CFDA）则不再保留。
③我公司标签上使用的标签符号都是参照YY/T 0466.1-2016  《医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 第1部分 通用要求。
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