洁净室测试准则 
为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求： 
1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。 
2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。 
3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。 
4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。 
 
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。 
 
洁净室的测试： 
1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。 
2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。 
3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。 
4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。 
5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。 
6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。 
7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试： 
 
●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值 
 
无尘室洁净度参照标准 
■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） 

洁净度级别	粒 径 (um)
	0.1	0.2	0.3	0.5	5.0
1	35.0	7.50	3.00	1.00	NA
10	350	75.0	30.0	10.0	NA
100	NA	750	300	100	NA
1000	NA	NA	NA	1000	7.0
10000	NA	NA	NA	10000	70.3
100000	NA	NA	NA	100000	700

单位：尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别	尘埃最允许数/立方米		微生物最大允许数
	≥0.5um	≥5um	浮游菌个/立方米	沉降菌个/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um	ISO 14644-1 (1999)	US 209E (1992)	US 209D (1988)	EEC GGMP (1989)	FRANCE AFNOR (1981)	GERMANY VDI 2083 (1990)	JAPAN JAOA (1989)
1	—	—	—	—	—	—	—
3.5	2	—	—	—	—	0	2
10.0	—	M1	—	—	—	—	—
35.3	3	M1.5	1	—	—	1	3
100	—	M2	—	—	—	—	—
353	4	M2.5	10	—	—	2	4
1,000	—	M3	—	—	—	—	—
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	—	M4	—	—	—	—	—
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	—	4	6
100,000	—	M5	—	—	—	—	—
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	—	M6	—	—	—	—	—
3,530,000	8	M6.5	100,00	D	4,000,000	6	8
10,000,000	—	M7	—	—	—	—	—